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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ELIGARD 22,5 mg bei Prostatakrebs

21. September 2015 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Nicht vergleichende, offene multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ELIGARD 22,5 mg bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ELIGARD 22,5 mg bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ab 20 Jahren
  • Proband mit Prostatakrebs im TNM-Stadium T2~4NxMx
  • Testosteronkonzentration im Blut ≥ 100ng/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, Transaminase ≤ 2,5 x ULN
  • WHO-ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hormonresistenter Prostatakrebs
  • Hirnmetastasen
  • Ein weiterer primärer bösartiger Tumor außer Prostatakrebs
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELIGRAD 22,5 mg
eine subkutane Injektion von ELIGARD 22,5 mg in Woche 0 und 12
Arzneimittel: ELIGARD 22,5 mg
eine subkutane Injektion von ELIGARD 22,5 mg in Woche 0 und 12
Andere Namen:
  • ELIGARD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Probanden, deren Bluttestosteronkonzentration 4 Wochen nach der Injektion von ELIGARD 22,5 mg unter 50 ng/dl gehalten wird
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Probanden, deren Testosteronkonzentration im Blut bis zu 24 Wochen unter 50 ng/dL gehalten wird
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Verhältnis der Probanden, deren Testosteronkonzentration im Blut bis zur 24. Woche 50 ng/dL übersteigt
Zeitfenster: 24 wochen
24 wochen
Änderung der Note der Selbsteinschätzungsskala
Zeitfenster: 0,4, 8, 12, 24 Wochen
0,4, 8, 12, 24 Wochen
Verhältnis der Probanden, deren Testosteronkonzentration im Blut nach 4 Wochen und 24 Wochen unter 20 ng/dL liegt
Zeitfenster: 4, 24 Wochen
4, 24 Wochen
Änderung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: 0,4,8,12, 24Wochen
0,4,8,12, 24Wochen
Veränderung des prostataspezifischen Antigens im Blut
Zeitfenster: 0,4,8,12,24 Wochen
0,4,8,12,24 Wochen
Änderung der QoL_EPIC-Note
Zeitfenster: 0,12, 24Wochen
0,12, 24Wochen
Veränderung der Penislänge
Zeitfenster: Screening, 12, 24 Wochen
Screening, 12, 24 Wochen
Veränderung des Hodenvolumens
Zeitfenster: Screening, 12, 24 Wochen
Screening, 12, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fr-HE530-01

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