ELIGARD 22,5 mg:n teho- ja turvallisuustutkimus eturauhassyövän kanssa
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Ei-vertaileva, avoin monikeskustutkimus ELIGARD 22,5 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ELIGARD 22,5 mg:n tehoa ja turvallisuutta eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies 20 vuotta tai vanhempi
- Kohde, jolla on eturauhassyöpä ja TNM-vaihe T2~4NxMx
- Veren testosteronipitoisuus ≥ 100 ng/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, transaminaasi ≤ 2,5 x ULN
- WHO ECOG -suorituskykytila ≤ 2
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hormoniresistentti eturauhassyöpä
- Aivojen metastaasit
- Toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain paitsi eturauhassyöpä
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen ilmoittautumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELIGRAD 22,5 mg
ELIGARD 22,5 mg:n ihonalainen injektio viikolla 0 ja 12
|
ELIGARD 22,5 mg:n ihonalainen injektio viikolla 0 ja 12
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden veren testosteronipitoisuus pysyy alle 50 ng/dl 4 viikon ajan ELIGARD 22,5 mg -injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden veren testosteronipitoisuus pysyy alle 50 ng/dl 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden veren testosteronipitoisuus ylittää 50 ng/dl 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos itsearviointiasteikon arvosanassa
Aikaikkuna: 0,4, 8, 12, 24 viikkoa
|
0,4, 8, 12, 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden veren testosteronipitoisuus on alle 20 ng/dl 4 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4, 24 viikkoa
|
4, 24 viikkoa
|
|
Muutos ECOG-suorituskykytilassa
Aikaikkuna: 0,4,8,12, 24 viikkoa
|
0,4,8,12, 24 viikkoa
|
|
Muutos veren eturauhasspesifisessä antigeenissä
Aikaikkuna: 0,4,8,12,24 viikkoa
|
0,4,8,12,24 viikkoa
|
|
Muutos QoL_EPIC-luokassa
Aikaikkuna: 0,12,24 viikkoa
|
0,12,24 viikkoa
|
|
Muutos peniksen pituudessa
Aikaikkuna: seulonta, 12, 24 viikkoa
|
seulonta, 12, 24 viikkoa
|
|
Muutos kivesten tilavuudessa
Aikaikkuna: seulonta, 12, 24 viikkoa
|
seulonta, 12, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- fr-HE530-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .