Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ELIGARD 22,5 mg z rakiem prostaty

21 września 2015 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Nieporównawcze, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ELIGARD 22,5 mg w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ELIGARD 22,5 mg w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 20 lat lub starszy
  • Pacjent z rakiem prostaty w stadium TNM T2~4NxMx
  • Stężenie testosteronu we krwi ≥ 100ng/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5xGGN, transaminazy ≤2,5xGGN
  • Stan sprawności wg WHO ECOG ≤ 2
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak prostaty oporny na hormony
  • Przerzuty do mózgu
  • Kolejny pierwotny nowotwór złośliwy poza rakiem prostaty
  • Inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELIGRAD 22,5 mg
podskórne wstrzyknięcie ELIGARD 22,5 mg w 0 i 12 tygodniu
Lek: ELIGARD 22,5 mg
podskórne wstrzyknięcie ELIGARD 22,5 mg w 0 i 12 tygodniu
Inne nazwy:
  • ELIGARD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których stężenie testosteronu we krwi utrzymuje się poniżej 50 ng/dl po 4 tygodniach od wstrzyknięcia ELIGARD 22,5 mg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których stężenie testosteronu we krwi utrzymuje się poniżej 50 ng/dL do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek osób, u których stężenie testosteronu we krwi przekracza 50ng/dL do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana oceny skali samooceny
Ramy czasowe: 0,4, 8, 12, 24 tydzień
0,4, 8, 12, 24 tydzień
Odsetek osób, u których stężenie testosteronu we krwi jest poniżej 20 ng/dL w 4 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 4, 24 tygodnie
4, 24 tygodnie
Zmiana stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: 0,4,8,12, 24 tygodnie
0,4,8,12, 24 tygodnie
Zmiana antygenu specyficznego dla prostaty we krwi
Ramy czasowe: 0,4,8,12,24 tygodnia
0,4,8,12,24 tygodnia
Zmiana oceny QoL_EPIC
Ramy czasowe: 0,12, 24 tyg
0,12, 24 tyg
Zmiana długości prącia
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 12, 24 tygodnie
badanie przesiewowe, 12, 24 tygodnie
Zmiana objętości jąder
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 12, 24 tygodnie
badanie przesiewowe, 12, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fr-HE530-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj