Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av ELIGARD 22,5 mg med prostatakreft

21. september 2015 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ikke-komparativ, åpnet multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ELIGARD 22,5 mg ved behandling av personer med prostatakreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ELIGARD 22,5 mg ved behandling av personer med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann over 20 år
  • Person med prostatakreft med TNM stadium T2~4NxMx
  • Testosteronkonsentrasjon i blodet ≥ 100ng/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5xULN, transaminase ≤ 2,5xULN
  • WHO ECOG ytelsesstatus ≤ 2
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonrefraktær prostatakreft
  • Hjernemetastase
  • En annen primær ondartet svulst bortsett fra prostatakreft
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning er til hinder for opptak til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ELIGRAD 22,5mg
en subkutan injeksjon av ELIGARD 22,5 mg ved 0 og 12 uker
Legemiddel: ELIGARD 22,5mg
en subkutan injeksjon av ELIGARD 22,5 mg ved 0 og 12 uker
Andre navn:
  • ELIGARD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom personer hvis testosteronkonsentrasjon i blodet holdes under 50 ng/dl 4 uker etter injeksjon av ELIGARD 22,5 mg
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom personer hvis testosteronkonsentrasjon i blodet holdes under 50 ng/dL til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Forhold mellom personer hvis testosteronkonsentrasjon i blodet overstiger 50 ng/dL inntil 24 uker
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i egenvurderingsskala karakter
Tidsramme: 0,4, 8, 12, 24 uker
0,4, 8, 12, 24 uker
Forhold mellom personer hvis testosteronkonsentrasjon i blodet er under 20ng/dL ved 4 uker og 24 uker
Tidsramme: 4, 24 uker
4, 24 uker
Endring i ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: 0,4,8,12, 24 uker
0,4,8,12, 24 uker
Endring i blodprostataspesifikt antigen
Tidsramme: 0,4,8,12,24 uker
0,4,8,12,24 uker
Endring i QoL_EPIC karakter
Tidsramme: 0,12, 24 uker
0,12, 24 uker
Endring i penislengde
Tidsramme: screening, 12, 24 uker
screening, 12, 24 uker
Endring i testikkelvolum
Tidsramme: screening, 12, 24 uker
screening, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fr-HE530-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere