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Estudio de eficacia y seguridad de ELIGARD 22,5 mg con cáncer de próstata

21 de septiembre de 2015 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Estudio multicéntrico abierto no comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de ELIGARD 22,5 mg en el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ELIGARD 22,5 mg en el tratamiento de sujetos con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón de 20 años o más
  • Sujeto con cáncer de próstata con estadio TNM T2~4NxMx
  • Concentración de testosterona en sangre ≥ 100ng/dl
  • Bilirrubina ≤ 1,5xULN, transaminasa ≤ 2,5xULN
  • Estado funcional ECOG de la OMS ≤ 2
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata refractario a hormonas
  • Metástasis cerebral
  • Otro tumor maligno primario a excepción del cáncer de próstata
  • Otras condiciones que, en opinión del investigador, impiden la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ELIGRAD 22,5 mg
una inyección subcutánea de ELIGARD 22,5 mg a las 0 y 12 semanas
Droga: ELIGARD 22.5mg
una inyección subcutánea de ELIGARD 22,5 mg a las 0 y 12 semanas
Otros nombres:
  • ELIGARDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos cuya concentración de testosterona en sangre se mantiene por debajo de 50 ng/dl a las 4 semanas después de la inyección de ELIGARD 22,5 mg
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos cuya concentración de testosterona en sangre se mantiene por debajo de 50 ng/dL hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de sujetos cuya concentración de testosterona en sangre supera los 50 ng/dl hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio en la calificación de la escala de autoevaluación
Periodo de tiempo: 0,4, 8, 12, 24 semanas
0,4, 8, 12, 24 semanas
Proporción de sujetos cuya concentración de testosterona en sangre es inferior a 20 ng/dl a las 4 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 4, 24 semanas
4, 24 semanas
Cambio en el estado funcional de ECOG
Periodo de tiempo: 0,4,8,12, 24 semanas
0,4,8,12, 24 semanas
Cambio en el antígeno prostático específico de la sangre
Periodo de tiempo: 0,4,8,12,24 semanas
0,4,8,12,24 semanas
Cambio en el grado QoL_EPIC
Periodo de tiempo: 0,12, 24 semanas
0,12, 24 semanas
Cambio en la longitud del pene
Periodo de tiempo: cribado, 12, 24 semanas
cribado, 12, 24 semanas
Cambio en el volumen testicular
Periodo de tiempo: cribado, 12, 24 semanas
cribado, 12, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fr-HE530-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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