- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01511874
Studio di efficacia e sicurezza di ELIGARD 22,5 mg con cancro alla prostata
21 settembre 2015 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Studio multicentrico aperto non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ELIGARD 22,5 mg nel trattamento di soggetti con cancro alla prostata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ELIGARD 22,5 mg nel trattamento di soggetti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di 20 anni o più
- Soggetto con cancro alla prostata con stadio TNM T2~4NxMx
- Concentrazione di testosterone nel sangue ≥ 100 ng/dl
- Bilirubina ≤ 1,5xULN, transaminasi ≤ 2,5xULN
- Performance status ECOG dell'OMS ≤ 2
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Cancro della prostata refrattario agli ormoni
- Metastasi cerebrali
- Un altro tumore maligno primario ad eccezione del cancro alla prostata
- Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ELIGRADO 22,5 mg
un'iniezione sottocutanea di ELIGARD 22,5 mg a 0 e 12 settimane
|
un'iniezione sottocutanea di ELIGARD 22,5 mg a 0 e 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rapporto di soggetti la cui concentrazione di testosterone nel sangue è mantenuta al di sotto di 50 ng/dl a 4 settimane dopo l'iniezione di ELIGARD 22,5 mg
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rapporto di soggetti la cui concentrazione di testosterone nel sangue è mantenuta al di sotto di 50 ng/dL fino a 24 settimane
Lasso di tempo: 24settimane
|
24settimane
|
Rapporto di soggetti la cui concentrazione di testosterone nel sangue supera i 50 ng/dL fino a 24 settimane
Lasso di tempo: 24settimane
|
24settimane
|
Modifica del voto della scala di autovalutazione
Lasso di tempo: 0,4, 8, 12, 24 settimane
|
0,4, 8, 12, 24 settimane
|
Rapporto di soggetti la cui concentrazione di testosterone nel sangue è inferiore a 20 ng/dL a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: 4, 24 settimane
|
4, 24 settimane
|
Modifica del performance status ECOG
Lasso di tempo: 0,4,8,12, 24 settimane
|
0,4,8,12, 24 settimane
|
Variazione dell'antigene prostatico specifico nel sangue
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24 settimane
|
0,4,8,12,24 settimane
|
Modifica del grado QoL_EPIC
Lasso di tempo: 0,12, 24 settimane
|
0,12, 24 settimane
|
Variazione della lunghezza del pene
Lasso di tempo: screening, 12, 24 settimane
|
screening, 12, 24 settimane
|
Alterazione del volume testicolare
Lasso di tempo: screening, 12, 24 settimane
|
screening, 12, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- fr-HE530-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su ELIGARD 22,5 mg
-
Juravinski Cancer CenterSanofiSconosciutoCancro alla prostataCanada
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.CompletatoCancro alla prostataHong Kong, Indonesia, Malaysia, Filippine, Singapore, Taiwan, Tailandia, Vietnam
-
McGill University Health Centre/Research Institute...SanofiReclutamentoCancro alla prostataCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestAstellas Pharma IncAttivo, non reclutante
-
UNICANCERAstellas Pharma IncAttivo, non reclutante
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Terminato
-
Chesapeake Urology Research AssociatesSanofi-SynthelaboCompletato
-
Urology of VirginiaFerring PharmaceuticalsCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA); Tolmar PharmaceuticalsReclutamentoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
Astellas Pharma Europe B.V.CompletatoCarcinoma avanzato della prostataFederazione Russa