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Studio di efficacia e sicurezza di ELIGARD 22,5 mg con cancro alla prostata

21 settembre 2015 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studio multicentrico aperto non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ELIGARD 22,5 mg nel trattamento di soggetti con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ELIGARD 22,5 mg nel trattamento di soggetti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio di 20 anni o più
  • Soggetto con cancro alla prostata con stadio TNM T2~4NxMx
  • Concentrazione di testosterone nel sangue ≥ 100 ng/dl
  • Bilirubina ≤ 1,5xULN, transaminasi ≤ 2,5xULN
  • Performance status ECOG dell'OMS ≤ 2
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Cancro della prostata refrattario agli ormoni
  • Metastasi cerebrali
  • Un altro tumore maligno primario ad eccezione del cancro alla prostata
  • Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precludono l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ELIGRADO 22,5 mg
un'iniezione sottocutanea di ELIGARD 22,5 mg a 0 e 12 settimane
Droga: ELIGARD 22,5 mg
un'iniezione sottocutanea di ELIGARD 22,5 mg a 0 e 12 settimane
Altri nomi:
  • ELIGARD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti la cui concentrazione di testosterone nel sangue è mantenuta al di sotto di 50 ng/dl a 4 settimane dopo l'iniezione di ELIGARD 22,5 mg
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di soggetti la cui concentrazione di testosterone nel sangue è mantenuta al di sotto di 50 ng/dL fino a 24 settimane
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Rapporto di soggetti la cui concentrazione di testosterone nel sangue supera i 50 ng/dL fino a 24 settimane
Lasso di tempo: 24settimane
24settimane
Modifica del voto della scala di autovalutazione
Lasso di tempo: 0,4, 8, 12, 24 settimane
0,4, 8, 12, 24 settimane
Rapporto di soggetti la cui concentrazione di testosterone nel sangue è inferiore a 20 ng/dL a 4 settimane e 24 settimane
Lasso di tempo: 4, 24 settimane
4, 24 settimane
Modifica del performance status ECOG
Lasso di tempo: 0,4,8,12, 24 settimane
0,4,8,12, 24 settimane
Variazione dell'antigene prostatico specifico nel sangue
Lasso di tempo: 0,4,8,12,24 settimane
0,4,8,12,24 settimane
Modifica del grado QoL_EPIC
Lasso di tempo: 0,12, 24 settimane
0,12, 24 settimane
Variazione della lunghezza del pene
Lasso di tempo: screening, 12, 24 settimane
screening, 12, 24 settimane
Alterazione del volume testicolare
Lasso di tempo: screening, 12, 24 settimane
screening, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fr-HE530-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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