Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku ELIGARD 22,5 mg s rakovinou prostaty

21. září 2015 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Nekomparativní, otevřená multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku ELIGARD 22,5 mg při léčbě pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ELIGARDU 22,5 mg při léčbě subjektů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 20 let a více
  • Subjekt s rakovinou prostaty ve stádiu TNM T2~4NxMx
  • Koncentrace testosteronu v krvi ≥ 100 ng/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5x ULN, transamináza ≤ 2,5x ULN
  • Stav výkonnosti podle WHO ECOG ≤ 2
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hormonálně odolná rakovina prostaty
  • Mozkové metastázy
  • Další primární zhoubný nádor kromě rakoviny prostaty
  • Další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ELIGRAD 22,5 mg
subkutánní injekce ELIGARDU 22,5 mg v 0. a 12. týdnu
Lék: ELIGARD 22,5 mg
subkutánní injekce ELIGARDU 22,5 mg v 0. a 12. týdnu
Ostatní jména:
  • ELIGARD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů, jejichž koncentrace testosteronu v krvi byla udržována pod 50 ng/dl 4 týdny po injekci ELIGARDU 22,5 mg
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr subjektů, jejichž koncentrace testosteronu v krvi je udržována pod 50 ng/dl do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Poměr subjektů, jejichž koncentrace testosteronu v krvi přesahuje 50 ng/dl do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna stupně sebehodnocení
Časové okno: 0,4, 8, 12, 24 týdnů
0,4, 8, 12, 24 týdnů
Poměr subjektů, jejichž koncentrace testosteronu v krvi je nižší než 20 ng/dl ve 4 týdnech a 24 týdnech
Časové okno: 4, 24 týdnů
4, 24 týdnů
Změna stavu výkonu ECOG
Časové okno: 0,4,8,12, 24 týdnů
0,4,8,12, 24 týdnů
Změna krevního prostatického specifického antigenu
Časové okno: 0,4,8,12,24 týdnů
0,4,8,12,24 týdnů
Změna stupně QoL_EPIC
Časové okno: 0,12, 24 týdnů
0,12, 24 týdnů
Změna délky penisu
Časové okno: screening, 12, 24 týdnů
screening, 12, 24 týdnů
Změna objemu varlat
Časové okno: screening, 12, 24 týdnů
screening, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung Ha Chung, Medicine, Department of Urology,Yonsei University,College of Medicine, Gangnam Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fr-HE530-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ELIGARD 22,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit