心的外傷後ストレス障害を患う退役軍人に対する補完的および代替的介入
2018年5月1日 更新者：University of Wisconsin, Madison
心的外傷後ストレス障害を患う退役軍人に対する補完的および代替的介入：コミュニティプログラム評価研究
この提案の包括的な目的は、瞑想に基づく治療が退役軍人の心的外傷後ストレス障害（PSTD）症状の軽減に効果的かどうか、どの補完代替（CA）治療が最も効果的か、個人差が治療効果をどのように予測するかを研究することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PTSDを患う退役軍人における心的外傷後ストレス症状に対するCA介入の影響を評価することである。
イラクとアフガニスタン（「イラクの自由作戦」（OIF）および「不朽の自由作戦」（OEF））から帰還した約200万人の退役軍人のうち20％が心的外傷後ストレス障害の症状に苦しんでいる。
ウィスコンシン州および全米で帰還兵の間で自殺行動が驚くほど増加している背景には、PTSDがある可能性がある。
従来の治療に加えて、退役軍人管理局 (VA) 病院や退役軍人のためのその他の地域施設は現在、患者に CA プログラムを提供しています。
私たちの研究室や他の研究者による過去の研究は、CA プログラムが心理的幸福を高めながら不安を効果的に軽減する可能性があることを示唆しています。
しかし、PTSD を患う退役軍人に対する CA プログラムの効果に関する研究はほとんどありません。
提案された研究は、スダルシャン・クリヤ・ヨガ（SKY）やマインドフルネス・ベースのストレス軽減（MBSR）などのCAプログラムを評価することで、この重要なギャップに対処することを目的としています。
PTSDを患う退役軍人150人がランダムにSKY、MBSR、待機リスト管理（WLC）グループのいずれかに割り当てられる。
介入前、介入後（初回訪問から約10～14日後）、治療後1か月（初回訪問から約6週間後）に参加者のPTSD症状を評価します。
プログラムの効果をできるだけ包括的に評価するために、ベースライン精神生理学、自律神経の反応性と回復、神経心理学的（認知）評価、自己申告アンケート、脳機能画像法（fMRI）といった複数の方法によるアプローチを提案します。
ベースライン測定値は、治療前にこれらの測定値に関するグループの違いを評価するために、PTSD のない戦闘にさらされた退役軍人 50 人のグループから収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢層です。
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 英語が上手
- 過去 8 年間にイラクまたはアフガニスタンで 1 つ以上の生命を脅かす紛争地域の外傷事件にさらされたことがある。
- 研究開始前に少なくとも8週間安定した薬物療法または精神療法治療を受けている
- 一般的な医学的健康状態が良好 (医学的除外基準を参照)
- CAPS によって決定される現在の PTSD の DSM-IV 基準 (PTSD グループのみ)
- 戦闘にさらされ、PTSD をコントロールしていない退役軍人は、現在 DSM-IV 軸 I 障害を抱えていない必要があります
- 参加者は、研究期間中は新たな治療コースを開始しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 体重 352 ポンド以上 (MRI スキャナーの制約のため)
- 妊娠している女性、研究スケジュール中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性は除外されます。
- プロテーゼや動脈瘤クリップなどの金属製インプラント、または心臓ペースメーカーなどの電子インプラント
- MRIが禁忌の可能性がある、または精神疾患の生理学的基質と重複する可能性がある神経学的または重篤な病状（説明については以下を参照）
- 発作または発作障害の病歴
- 中等度または重度の外傷性脳損傷（30 分以上意識不明）
- 現在の活性物質への依存または3か月以内の依存（ニコチン以外）
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、精神病性障害 NOS、せん妄、または DSM-IV 認知障害に関する DSM-IV 基準を満たしています。
- 3か月以内の物質依存症、または現在何らかの物質依存症がある
- 重度の精神不安定または重篤な状況による生命の危機。これには、積極的な自殺願望や殺人願望、または患者や他者に差し迫った危険をもたらす行動の証拠が含まれます。
- ベンゾジアゼピンまたはベータ遮断薬の現在の使用
- PTSDを併発する非自殺性うつ病は除外されない
- ヨガと瞑想の豊富な経験、または以前にMBSRまたはSKYを学んだことのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スダルシャン・クリヤ・ヨガ：SKY
SKY では、ヨガ、ディスカッションの時間、リラクゼーションのための数種類の呼吸法を取り入れています。
最初の呼吸法は心を落ち着かせ、集中力を高めます。
その後の呼吸練習はより完全に魅力的な活力を与え、実践者は各瞬間により完全に集中できるようになります。
どれも心安らぐ、現在に焦点を当てたものです。
参加者は、すべての呼吸法を学び、自分のニーズに最も適したものを活用することが奨励されます。
8日間の集中グループクラス（1日2.5時間）とその後の週4回のセッション（1セッションあたり3時間）。
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SKY では、ヨガ、ディスカッションの時間、リラクゼーションのための数種類の呼吸法を取り入れています。
他の名前：
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実験的：マインドフルネスに基づくストレス軽減: MBSR
MBSR にはヨガ、ディスカッションの時間、数種類の瞑想が組み込まれており、これらすべてに現在の瞬間への注意とあらゆる感情、感覚、思考の受け入れが含まれており、実践者は心を落ち着かせて現在の瞬間に戻ることができます。
一般的な MBSR フォーマットは、SKY 介入に適合するように適合されます。
この介入には、8 日間の集中グループ クラス (1 日あたり 2.5 時間) と、それに続く週 4 回のセッション (1 セッションあたり 3 時間) が含まれます。
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MBSR には、ヨガ、ディスカッションの時間、数種類の瞑想が組み込まれており、これらすべてに現在の瞬間への注意と、あらゆる感情、感覚、思考の受け入れが含まれます。
他の名前：
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介入なし：待機リスト制御: WLC
参加者は介入を受けません。
これらの参加者は、研究終了時に 2 つの介入のうちの 1 つを受けるオプションを持ちます。
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介入なし：非PTSDコントロール
治療前にこれらの測定値に関するグループの違いを評価するために、PTSD のない戦闘にさらされた退役軍人 50 人のグループからベースライン測定値のみが収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 か月 (約 6 週間)
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ベースライン、介入後 1 か月 (約 6 週間)
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PTSD チェックリスト - 軍事 (PCL-M) スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後（約 10 ～ 14 日）、介入後 1 か月（約 6 週間）
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ベースライン、介入後（約 10 ～ 14 日）、介入後 1 か月（約 6 週間）
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FMRI 脳血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応の変化
時間枠：ベースライン、介入後（約 10 ～ 14 日）
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嫌悪刺激の予期、反応、回復中の脳の活性化をベースラインで測定し、介入群を介入後の待機リスト対照と比較して、介入に基づく変化を評価します。
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ベースライン、介入後（約 10 ～ 14 日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから介入後 1 か月 (約 6 週間)
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アクティグラフィーを使用して睡眠の質を評価します
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ベースラインから介入後 1 か月 (約 6 週間)
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自己申告による気分、不安、睡眠症状の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (約 10 ～ 14 日)、介入後 1 か月 (約 6 週間)
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ベースライン、介入後 (約 10 ～ 14 日)、介入後 1 か月 (約 6 週間)
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末梢精神生理学的覚醒の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後 (約 10 ～ 14 日)
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心拍数、心拍数変動、コルゲーター筋電図、皮膚コンダクタンスなどの複数の測定値を使用して評価されます。
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ベースラインおよび介入後 (約 10 ～ 14 日)
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神経心理学的機能の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (約 10 ～ 14 日)
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記憶力、注意力、および迅速な知覚処理は、Cambridge Cognition および/または NIH ツールボックスによる神経心理学的タスクを使用して測定されます。
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ベースライン、介入後 (約 10 ～ 14 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard J Davidson, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月1日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-0641
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