Komplementäre und alternative Interventionen für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung
1. Mai 2018 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Komplementäre und alternative Interventionen für Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung: Evaluierungsstudie zum Gemeinschaftsprogramm
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, zu untersuchen, ob auf Meditation basierende Behandlungen bei der Verringerung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PSTD) bei Veteranen wirksam sind, welche komplementären und alternativen (CA) Behandlungen am wirksamsten sind und wie individuelle Unterschiede die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von CA-Interventionen auf posttraumatische Stresssymptome bei Veteranen mit PTSD zu bewerten.
Zwanzig Prozent der rund 2 Millionen Veteranen, die aus dem Irak und Afghanistan zurückkehren („Operation Iraqi Freedom“ oder OIF und „Operation Enduring Freedom“ oder OEF), leiden unter den Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung.
PTSD könnte der Grund für den alarmierenden Anstieg des Selbstmordverhaltens unter zurückkehrenden Veteranen in Wisconsin und im ganzen Land sein.
Zusätzlich zu den herkömmlichen Behandlungen bieten Krankenhäuser der Veterans Administration (VA) und andere kommunale Einrichtungen für Veteranen ihren Patienten jetzt CA-Programme an.
Frühere Untersuchungen unseres Labors und anderer legen nahe, dass CA-Programme eine wirksame Linderung von Angstzuständen bewirken und gleichzeitig das psychische Wohlbefinden steigern können.
Es gibt jedoch wenig Forschung zu den Auswirkungen von CA-Programmen für Kampfveteranen mit PTBS.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese wichtige Lücke zu schließen, indem sie CA-Programme wie Sudarshan Kriya Yoga (SKY) und Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) bewertet.
150 Veteranen mit PTSD werden nach dem Zufallsprinzip entweder der SKY-, der MBSR- oder der Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) zugeordnet.
Wir werden die PTSD-Symptome der Teilnehmer vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (ungefähr 10–14 Tage nach dem ersten Besuch) und 1 Monat nach der Behandlung (ungefähr 6 Wochen nach dem ersten Besuch) beurteilen.
Um die Wirkung der Programme möglichst umfassend zu bewerten, schlagen wir einen Ansatz mit mehreren Methoden vor: Basispsychophysiologie, autonome Reaktivität und Erholung, neuropsychologische (kognitive) Beurteilungen, Selbstberichtsfragebögen und funktionelle Bildgebung des Gehirns (fMRT).
Basiswerte werden von einer Gruppe von 50 kampfexponierten Veteranen ohne PTBS erhoben, um Gruppenunterschiede bei diesen Messwerten vor der Behandlung zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Fließend Englisch
- Exposition gegenüber einem oder mehreren lebensbedrohlichen traumatischen Ereignissen in Kriegsgebieten im Irak oder in Afghanistan innerhalb der letzten 8 Jahre.
- Pharmakologische oder psychotherapeutische Behandlung, die mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn stabil war
- Guter allgemeiner medizinischer Gesundheitszustand (siehe medizinische Ausschlusskriterien)
- DSM-IV-Kriterien für aktuelle PTBS gemäß CAPS (nur PTBS-Gruppen)
- Kriegsveteranen, die keiner PTBS-Kontrolle ausgesetzt waren, müssen frei von einer aktuellen DSM-IV-Achse-I-Störung sein
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie keine neue Behandlung zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Gewicht von 352 Pfund oder mehr (aufgrund der Einschränkungen des MRT-Scanners)
- Frauen, die schwanger sind, während des Forschungszeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen, werden ausgeschlossen.
- Metallische Implantate wie Prothesen oder Aneurysma-Clips oder elektronische Implantate wie Herzschrittmacher
- Neurologische oder schwerwiegende medizinische Erkrankung, die eine MRT kontraindizieren kann oder die sich mit physiologischen Substraten psychiatrischer Erkrankungen überschneiden kann (Beschreibungen siehe unten)
- Vorgeschichte von Anfällen oder Anfallsleiden
- Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (über 30 Minuten bewusstlos)
- Aktuelle Wirkstoffabhängigkeit oder Abhängigkeit innerhalb von 3 Monaten (außer Nikotin)
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, psychotische Störung (NOS), Delirium oder eine andere kognitive Störung gemäß DSM-IV.
- Substanzabhängigkeitsstörung innerhalb von 3 Monaten oder bestehende Substanzabhängigkeit
- Schwere psychiatrische Instabilität oder schwere situative Lebenskrisen, einschließlich Anzeichen aktiver Selbstmord- oder Tötungsbereitschaft oder jeglichem Verhalten, das eine unmittelbare Gefahr für den Patienten oder andere darstellt.
- Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Betablockern
- Nicht-suizidale Depressionen, die mit einer PTBS einhergehen, sind KEIN Ausschlusskriterium
- Umfangreiche Erfahrung in Yoga und Meditation oder bereits MBSR oder SKY gelernt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sudarshan Kriya Yoga: HIMMEL
SKY umfasst Yoga, Diskussionsrunden und verschiedene Arten von Atemübungen zur Entspannung.
Erste Atemübungen wirken beruhigend und fokussierend.
Nachfolgende Atemübungen wirken stärker energetisierend und ermöglichen es dem Praktizierenden, sich in jedem Moment besser zu konzentrieren.
Alle sind beruhigend und auf die Gegenwart konzentriert.
Die Teilnehmer werden ermutigt, alle Atemübungen zu erlernen und diejenigen Übungen anzuwenden, die für ihre Bedürfnisse am besten geeignet erscheinen.
8-tägiger Intensiv-Gruppenunterricht (2,5 Stunden/Tag), gefolgt von 4 wöchentlichen Sitzungen (3 Stunden/Sitzung).
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SKY umfasst Yoga, Diskussionsrunden und verschiedene Arten von Atemübungen zur Entspannung.
Andere Namen:
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Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion: MBSR
MBSR umfasst Yoga, Diskussionsphasen und verschiedene Arten der Meditation, die alle die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment und die Akzeptanz aller Gefühle, Empfindungen oder Gedanken beinhalten und es dem Praktizierenden ermöglichen, seinen Geist zu beruhigen und in den gegenwärtigen Moment zurückzukehren.
Das typische MBSR-Format wird an die SKY-Intervention angepasst.
Diese Intervention umfasst einen 8-tägigen Intensivgruppenunterricht (2,5 Stunden/Tag), gefolgt von 4 wöchentlichen Sitzungen (3 Stunden/Sitzung).
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MBSR umfasst Yoga, Diskussionsphasen und verschiedene Arten der Meditation, die alle die Aufmerksamkeit auf den gegenwärtigen Moment und die Akzeptanz aller Gefühle, Empfindungen oder Gedanken beinhalten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartelistensteuerung: WLC
Die Teilnehmer werden keiner Intervention unterzogen.
Diese Teilnehmer haben die Möglichkeit, am Ende der Studie eine der beiden Interventionen zu erhalten.
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Kein Eingriff: Nicht-PTSD-Kontrolle
Von einer Gruppe von 50 kampfexponierten Veteranen ohne PTBS werden nur Basismessungen erhoben, um Gruppenunterschiede bei diesen Messungen vor der Behandlung zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der CAPS-Werte (Clinician-Administered PTSD Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Änderung der PCL-M-Ergebnisse (PTSD Checklist-Military).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage), 1 Monat nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage), 1 Monat nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
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Veränderung der fMRT-Reaktionen in Abhängigkeit vom Blutsauerstoffgehalt des Gehirns (BOLD).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage)
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Die Gehirnaktivierung während der Antizipation, Reaktion auf und Erholung von aversiven Reizen wird zu Studienbeginn gemessen und die Interventionsgruppen werden nach der Intervention mit den Wartelistenkontrollen verglichen, um Veränderungen basierend auf den Interventionen zu bewerten.
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis einen Monat nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Die Schlafqualität wird mittels Aktigraphie beurteilt
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Ausgangswert bis einen Monat nach der Intervention (ca. 6 Wochen)
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Veränderungen der selbstberichteten Stimmung, Angstzustände und Schlafsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage), einen Monat nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage), einen Monat nach dem Eingriff (ca. 6 Wochen)
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Veränderungen der peripheren psychophysiologischen Erregung
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention (ca. 10–14 Tage)
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Bewertet anhand mehrerer Messungen, einschließlich Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Corrugator-EMG und Hautleitfähigkeit.
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Baseline und Post-Intervention (ca. 10–14 Tage)
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Veränderungen in der neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage)
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Gedächtnis, Aufmerksamkeit und schnelle Wahrnehmungsverarbeitung werden mithilfe neuropsychologischer Aufgaben von Cambridge Cognition und/oder der NIH-Toolbox gemessen
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Ausgangswert, nach dem Eingriff (ca. 10–14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0641
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