Intervenciones complementarias y alternativas para veteranos con trastorno de estrés postraumático
1 de mayo de 2018 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Intervenciones complementarias y alternativas para veteranos con trastorno de estrés postraumático: estudio de evaluación del programa comunitario
El objetivo general de esta propuesta es investigar si los tratamientos basados en la meditación son efectivos para disminuir los síntomas del trastorno de estrés postraumático (PSTD) en los veteranos, qué tratamientos complementarios y alternativos (CA) son más efectivos y cómo las diferencias individuales predicen la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito general de este estudio es evaluar el impacto de las intervenciones de CA en los síntomas de estrés postraumático en veteranos con PTSD.
El veinte por ciento de los aproximadamente 2 millones de veteranos que regresan de Irak y Afganistán ("Operación Libertad Iraquí" u OIF y "Operación Libertad Duradera" u OEF) sufren los síntomas del trastorno de estrés postraumático.
El PTSD puede ser la razón detrás de los aumentos alarmantes en el comportamiento suicida entre los veteranos que regresan en Wisconsin y en todo el país.
Además de los tratamientos tradicionales, los hospitales de la Administración de Veteranos (VA) y otras instituciones comunitarias para veteranos ahora ofrecen programas de CA a sus pacientes.
Investigaciones anteriores de nuestro laboratorio y otros sugieren que los programas de CA pueden proporcionar un alivio efectivo de la ansiedad al tiempo que aumentan el bienestar psicológico.
Sin embargo, existe poca investigación sobre los efectos de los programas de CA para veteranos de guerra con PTSD.
El estudio propuesto tiene como objetivo abordar esta importante brecha mediante la evaluación de programas de CA como Sudarshan Kriya Yoga (SKY) y Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR).
150 veteranos con PTSD serán asignados aleatoriamente a SKY, MBSR o al grupo de control de lista de espera (WLC).
Evaluaremos los síntomas de TEPT de los participantes antes de la intervención, después de la intervención (aproximadamente 10 a 14 días después de la visita inicial) y 1 mes después del tratamiento (aproximadamente 6 semanas después de la visita inicial).
Para evaluar los efectos de los programas de la manera más completa posible, proponemos un enfoque de múltiples métodos: psicofisiología de referencia, reactividad y recuperación autonómica, evaluaciones neuropsicológicas (cognitivas), cuestionarios de autoinforme e imágenes cerebrales funcionales (fMRI).
Las medidas de referencia se recopilarán de un grupo de 50 veteranos expuestos al combate sin PTSD para evaluar las diferencias grupales en estas medidas antes del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el rango de edad de 18-50.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Fluido en inglés
- Exposición a uno o más eventos traumáticos en zonas de guerra que amenazan la vida en Irak o Afganistán en los últimos 8 años.
- Tratamiento farmacológico o psicoterapéutico estable durante al menos 8 semanas antes del inicio del estudio
- Buena salud médica general (consulte los Criterios de exclusión médica)
- Criterios del DSM-IV para el TEPT actual según lo determinado por CAPS (solo grupos de TEPT)
- Los veteranos expuestos al combate y sin control del TEPT deben estar libres de cualquier trastorno actual del Eje I del DSM-IV
- Los participantes deben aceptar no comenzar un nuevo curso de tratamiento durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Peso de 352 libras o más (debido a las limitaciones del escáner de resonancia magnética)
- Se excluirán las mujeres que estén embarazadas, que planeen concebir durante el período de investigación o que estén amamantando.
- Implantes metálicos como prótesis o clip de aneurisma, o implantes electrónicos como marcapasos cardíacos
- Condición médica neurológica o grave que puede contraindicar la resonancia magnética o que puede superponerse con sustratos fisiológicos de afecciones psiquiátricas (consulte las descripciones a continuación)
- Antecedentes de convulsiones o trastorno convulsivo
- Lesión cerebral traumática moderada o severa (más de 30 minutos inconsciente)
- Dependencia actual del principio activo o dependencia en los últimos 3 meses (aparte de la nicotina)
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, el trastorno psicótico NOS, el delirio o cualquier trastorno cognitivo del DSM-IV.
- Trastorno por dependencia de sustancias en los últimos 3 meses o cualquier dependencia actual de sustancias
- Inestabilidad psiquiátrica severa o crisis vitales situacionales severas, incluida la evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente u otras personas.
- Uso actual de benzodiazepinas o betabloqueantes
- La depresión no suicida comórbida con TEPT NO será excluyente
- Amplia experiencia en yoga y meditación o haber aprendido MBSR o SKY previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sudarshan Kriya Yoga: CIELO
SKY incorpora yoga, períodos de discusión y varios tipos de ejercicios de respiración para la relajación.
Los ejercicios de respiración iniciales son calmantes y de concentración.
Los ejercicios de respiración subsiguientes son más energizantes y permiten al practicante concentrarse más en cada momento.
Todos son relajantes y centrados en el presente.
Se alentará a los participantes a aprender todos los ejercicios de respiración y a utilizar los ejercicios que les parezcan más apropiados para sus necesidades.
Clase grupal intensiva de 8 días (2,5 horas/día) seguida de 4 sesiones semanales (3 horas/sesión).
|
SKY incorpora yoga, períodos de discusión y varios tipos de ejercicios de respiración para la relajación.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena: MBSR
MBSR incorpora yoga, períodos de discusión y varios tipos de meditación, todo lo que implica la atención al momento presente y la aceptación de cualquier sentimiento, sensación o pensamiento, lo que permite al practicante calmar su mente y volver al momento presente.
El formato MBSR típico se adaptará para que coincida con la intervención SKY.
Esta intervención incluirá una clase grupal intensiva de 8 días (2,5 horas/día) seguida de 4 sesiones semanales (3 horas/sesión).
|
MBSR incorpora yoga, períodos de discusión y varios tipos de meditación, todo lo que implica la atención al momento presente y la aceptación de cualquier sentimiento, sensación o pensamiento.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera: WLC
Los participantes no se someterán a ninguna intervención.
Estos participantes tendrán la opción de recibir una de las dos intervenciones al finalizar el estudio.
|
|
|
Sin intervención: Control sin TEPT
Las medidas de referencia solo se recopilarán de un grupo de 50 veteranos expuestos al combate sin PTSD para evaluar las diferencias grupales en estas medidas antes del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de la escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después de la intervención (aprox. 6 semanas)
|
Línea de base, 1 mes después de la intervención (aprox. 6 semanas)
|
|
|
Cambio en las puntuaciones de la lista de verificación de PTSD-Militar (PCL-M)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aprox. 10-14 días), 1 mes post-intervención (aprox. 6 semanas)
|
Línea de base, post-intervención (aprox. 10-14 días), 1 mes post-intervención (aprox. 6 semanas)
|
|
|
Cambio en las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en la sangre del cerebro (BOLD) de fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aprox. 10-14 días)
|
La activación cerebral durante la anticipación, la respuesta y la recuperación de los estímulos aversivos se medirá al inicio, y los grupos de intervención se compararán con los controles de la lista de espera después de la intervención para evaluar los cambios en función de las intervenciones.
|
Línea de base, post-intervención (aprox. 10-14 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un mes después de la intervención (aprox. 6 semanas)
|
La calidad del sueño se evaluará mediante actigrafía.
|
Línea de base hasta un mes después de la intervención (aprox. 6 semanas)
|
|
Cambios en el estado de ánimo, la ansiedad y los síntomas del sueño autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aprox. 10-14 días), un mes post-intervención (aprox. 6 semanas)
|
Línea de base, post-intervención (aprox. 10-14 días), un mes post-intervención (aprox. 6 semanas)
|
|
|
Cambios en la excitación psicofisiológica periférica
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (aprox. 10-14 días)
|
Evaluado utilizando múltiples medidas, incluida la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el EMG corrugador y la conductancia de la piel.
|
Línea de base y post-intervención (aprox. 10-14 días)
|
|
Cambios en el funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (aprox. 10-14 días)
|
La memoria, la atención y el procesamiento perceptivo rápido se medirán mediante tareas neuropsicológicas de Cambridge Cognition y/o la caja de herramientas NIH
|
Línea de base, post-intervención (aprox. 10-14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0641
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .