Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové a alternativní intervence pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou

1. května 2018 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Doplňkové a alternativní intervence pro veterány s posttraumatickou stresovou poruchou: Evaluační studie komunitního programu

Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda jsou léčby založené na meditaci účinné při snižování symptomů posttraumatické stresové poruchy (PSTD) u veteránů, které doplňkové a alternativní (CA) léčby jsou nejúčinnější, a jak individuální rozdíly předpovídají účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím účelem této studie je posoudit dopad intervencí CA na symptomy posttraumatického stresu u veteránů s PTSD. Dvacet procent z přibližně 2 milionů veteránů vracejících se z Iráku a Afghánistánu („Operace Iraqi Freedom“ nebo OIF a „Operation Trvalá svoboda“ nebo OEF) trpí příznaky posttraumatické stresové poruchy. PTSD může být důvodem alarmujícího nárůstu sebevražedného chování mezi vracejícími se veterány ve Wisconsinu a v celé zemi. Kromě tradiční léčby nyní nemocnice Veterans Administration (VA) a další komunitní instituce pro veterány nabízejí svým pacientům programy CA. Minulé výzkumy z naší laboratoře a dalších naznačují, že programy CA mohou poskytnout účinnou úlevu od úzkosti a zároveň zvýšit psychickou pohodu. Existuje však malý výzkum účinků programů CA pro bojové veterány s PTSD. Navrhovaná studie si klade za cíl vyřešit tuto důležitou mezeru posouzením programů CA, jako je Sudarshan Kriya Yoga (SKY) a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). 150 veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou bude náhodně přiděleno buď do skupiny SKY, MBSR nebo do čekací skupiny (WLC). Budeme posuzovat symptomy PTSD účastníků před intervencí, po intervenci (přibližně 10-14 dní po úvodní návštěvě) a 1 měsíc po léčbě (přibližně 6 týdnů po první návštěvě). Abychom vyhodnotili účinky programů co nejkomplexněji, navrhujeme přístup založený na mnoha metodách: základní psychofyziologie, autonomní reaktivita a zotavení, neuropsychologická (kognitivní) hodnocení, dotazníky s vlastními zprávami a funkční zobrazování mozku (fMRI). Základní měření budou shromážděna od skupiny 50 válečně vystavených veteránů bez PTSD, aby bylo možné posoudit skupinové rozdíly v těchto měřeních před léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Waisman Center, University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věkovém rozmezí 18-50 let.
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině
  • Vystavení jedné nebo více život ohrožujícím traumatickým událostem ve válečné zóně v Iráku nebo Afghánistánu za posledních 8 let.
  • Farmakologická nebo psychoterapeutická léčba stabilní alespoň 8 týdnů před začátkem studie
  • Dobrý celkový zdravotní stav (viz Kritéria lékařského vyloučení)
  • Kritéria DSM-IV pro aktuální PTSD podle CAPS (pouze skupiny PTSD)
  • Bojově vystavení veteráni bez PTSD nesmí mít žádnou aktuální poruchu osy I DSM-IV
  • Účastníci musí souhlasit, že po dobu trvání studie nezahájí nový léčebný cyklus

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost 352 liber nebo více (kvůli omezením skeneru MRI)
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu výzkumu nebo kojící, budou vyloučeny.
  • Kovové implantáty, jako jsou protézy nebo svorky na aneuryzma, nebo elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory
  • Neurologický nebo závažný zdravotní stav, který může kontraindikovat MRI nebo který se může překrývat s fyziologickými substráty psychiatrických stavů (popisy viz níže)
  • Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze
  • Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (více než 30 minut v bezvědomí)
  • Současná závislost na léčivé látce nebo závislost do 3 měsíců (kromě nikotinu)
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, psychotickou poruchu NOS, delirium nebo jakoukoli kognitivní poruchu DSM-IV.
  • Porucha látkové závislosti do 3 měsíců nebo jakákoli současná látková závislost
  • Těžká psychiatrická nestabilita nebo vážné situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro pacienta nebo ostatní.
  • Současné užívání benzodiazepinů nebo beta-blokátorů
  • Komorbidní nesuicidální deprese s PTSD NEBUDE vylučující
  • Rozsáhlé zkušenosti s jógou a meditací nebo jste se dříve naučili MBSR nebo SKY

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sudarshan Kriya Yoga: SKY
SKY zahrnuje jógu, diskusní období a několik typů dechových cvičení pro relaxaci. Počáteční dechová cvičení jsou uklidňující a soustředěná. Následná dechová cvičení jsou více zapojující energizující a umožňují cvičícímu plně se soustředit na každý okamžik. Všechny jsou uklidňující a zaměřené na přítomnost. Účastníci budou vyzváni, aby se naučili všechna dechová cvičení a používali ta cvičení, která se jim zdají nejvhodnější pro jejich potřeby. 8denní intenzivní skupinová lekce (2,5 hodiny/den) následovaná 4 týdenními sezeními (3 hodiny/sezení).
Behaviorální: Sudarshan Kriya jóga
SKY zahrnuje jógu, diskusní období a několik typů dechových cvičení pro relaxaci.
Ostatní jména:
  • jóga
  • NEBE
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti: MBSR
MBSR zahrnuje jógu, diskusní období a několik typů meditace, všechny zahrnují pozornost k přítomnému okamžiku a přijetí jakýchkoliv pocitů, pocitů nebo myšlenek, což umožňuje praktikujícímu uklidnit svou mysl a vrátit se do přítomného okamžiku. Typický formát MBSR bude upraven tak, aby odpovídal zásahu SKY. Tato intervence bude zahrnovat 8denní intenzivní skupinovou lekci (2,5 hodiny/den), po níž budou následovat 4 týdenní sezení (3 hodiny/sezení).
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
MBSR zahrnuje jógu, diskusní období a několik typů meditace, všechny zahrnují pozornost k přítomnému okamžiku a přijímání jakýchkoli pocitů, pocitů nebo myšlenek.
Ostatní jména:
  • MBSR
  • rozjímání
  • všímavost
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny: WLC
Účastníci nepodstoupí žádný zásah. Tito účastníci budou mít na konci studie možnost obdržet jednu ze dvou intervencí.
Žádný zásah: Kontrola bez PTSD
Od skupiny 50 válečných veteránů bez PTSD budou shromážděna pouze základní měření, aby bylo možné před léčbou posoudit skupinové rozdíly v těchto měřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici PTSD (CAPS) řízené lékařem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci (přibližně 6 týdnů)
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci (přibližně 6 týdnů)
Změna ve skóre PTSD Checklist-Military (PCL-M).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní), 1 měsíc po intervenci (cca 6 týdnů)
Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní), 1 měsíc po intervenci (cca 6 týdnů)
Změna odpovědí fMRI v závislosti na hladině kyslíku v krvi mozku (BOLD).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (přibližně 10-14 dní)
Aktivace mozku během předvídání, reakce na averzivní stimuly a zotavení z nich bude měřena na začátku a intervenční skupiny budou po intervenci porovnány s kontrolami na čekací listině, aby se vyhodnotily změny na základě intervencí.
Výchozí stav, po intervenci (přibližně 10-14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav do jednoho měsíce po intervenci (přibližně 6 týdnů)
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí aktigrafie
Výchozí stav do jednoho měsíce po intervenci (přibližně 6 týdnů)
Změny v náladě, úzkosti a spánkových příznacích
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní), měsíc po intervenci (cca 6 týdnů)
Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní), měsíc po intervenci (cca 6 týdnů)
Změny periferního psychofyziologického vzrušení
Časové okno: Základní linie a po intervenci (cca 10-14 dní)
Hodnotí se pomocí více měření, včetně srdeční frekvence, variability srdeční frekvence, EMG zvlňovacího přístroje a vodivosti kůže.
Základní linie a po intervenci (cca 10-14 dní)
Změny v neuropsychologickém fungování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní)
Paměť, pozornost a rychlé percepční zpracování budou měřeny pomocí neuropsychologických úloh Cambridge Cognition a/nebo NIH toolbox.
Výchozí stav, po intervenci (cca 10-14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

The Dana Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Sudarshan Kriya jóga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit