Дополнительные и альтернативные вмешательства для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством
1 мая 2018 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Дополнительные и альтернативные вмешательства для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством: оценочное исследование общественной программы
Главной целью этого предложения является исследование того, эффективны ли методы лечения, основанные на медитации, для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПСТР) у ветеранов, какие дополнительные и альтернативные (КА) методы лечения наиболее эффективны и как индивидуальные различия предсказывают эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью данного исследования является оценка влияния СА на симптомы посттравматического стресса у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Двадцать процентов из примерно 2 миллионов ветеранов, вернувшихся из Ирака и Афганистана («Операция «Иракская свобода» или OIF и «Операция «Несокрушимая свобода»» или OEF), страдают от симптомов посттравматического стрессового расстройства.
ПТСР может быть причиной тревожного роста суицидального поведения среди вернувшихся ветеранов в Висконсине и по всей стране.
В дополнение к традиционным методам лечения больницы Администрации ветеранов (VA) и другие общественные учреждения для ветеранов теперь предлагают своим пациентам программы CA.
Предыдущие исследования, проведенные в нашей и других лабораториях, показывают, что программы СА могут обеспечить эффективное облегчение тревоги при одновременном повышении психологического благополучия.
Тем не менее, существует мало исследований о влиянии программ СА на ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством.
Предлагаемое исследование направлено на устранение этого важного пробела путем оценки программ ЦА, таких как Сударшан Крия Йога (SKY) и Снижение стресса на основе осознанности (MBSR).
150 ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством будут случайным образом распределены либо в группу SKY, либо в группу MBSR, либо в контрольную группу списка ожидания (WLC).
Мы будем оценивать симптомы посттравматического стрессового расстройства у участников до вмешательства, после вмешательства (примерно через 10–14 дней после первого визита) и через 1 месяц после лечения (примерно через 6 недель после первого визита).
Для максимально полной оценки эффектов программ мы предлагаем мультиметодический подход: базовая психофизиология, вегетативная реактивность и восстановление, нейропсихологические (когнитивные) оценки, анкеты самоотчетов и функциональная томография головного мозга (фМРТ).
Базовые показатели будут собраны у группы из 50 ветеранов боевых действий без посттравматического стрессового расстройства, чтобы оценить групповые различия по этим показателям до начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрастном диапазоне 18-50 лет.
- Способен дать информированное согласие
- Свободно владеющий английским
- Подверженность одному или нескольким опасным для жизни травмам в зоне боевых действий в Ираке или Афганистане за последние 8 лет.
- Фармакологическое или психотерапевтическое лечение стабильно в течение как минимум 8 недель до начала исследования
- Хорошее общее состояние здоровья (см. Медицинские критерии исключения)
- Критерии DSM-IV для текущего посттравматического стрессового расстройства, определенные CAPS (только для групп посттравматического стресса)
- Ветераны, участвующие в боевых действиях, не страдающие посттравматическим стрессовым расстройством, должны быть свободны от любого текущего расстройства по оси I согласно DSM-IV.
- Участники должны согласиться не начинать новый курс лечения на время исследования.
Критерий исключения:
- Вес 352 фунта или более (из-за ограничений МРТ-сканера)
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение срока исследования или кормят грудью, будут исключены.
- Металлические имплантаты, такие как протезы или зажимы для аневризм, или электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы.
- Неврологическое или серьезное заболевание, при котором может быть противопоказанием к МРТ или которое может совпадать с физиологическими субстратами психических состояний (описания см. ниже)
- Судороги или судорожные расстройства в анамнезе
- Умеренная или тяжелая черепно-мозговая травма (более 30 минут без сознания)
- Текущая зависимость от активного вещества или зависимость в течение 3 месяцев (кроме никотина)
- Соответствует критериям DSM-IV для биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства БДУ, делирия или любого когнитивного расстройства DSM-IV.
- Зависимость от психоактивных веществ в течение 3 месяцев или любая текущая зависимость от психоактивных веществ
- Тяжелая психиатрическая нестабильность или тяжелые ситуационные жизненные кризисы, в том числе признаки активной склонности к самоубийству или убийству, или любое поведение, представляющее непосредственную опасность для пациента или окружающих.
- Текущее использование бензодиазепинов или бета-блокаторов
- Несуицидальная депрессия, коморбидная с посттравматическим стрессовым расстройством, НЕ будет исключением
- Большой опыт в йоге и медитации или ранее изучал MBSR или SKY
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сударшан Крия Йога: НЕБО
SKY включает в себя йогу, периоды обсуждения и несколько видов дыхательных упражнений для релаксации.
Начальные дыхательные упражнения успокаивают и сосредотачивают внимание.
Последующие дыхательные упражнения более полно заряжают энергией, позволяя практикующему более полно сосредоточиться в каждый момент.
Все успокаивающие и сосредоточены на настоящем.
Участникам будет предложено изучить все дыхательные упражнения и использовать те упражнения, которые кажутся наиболее подходящими для их нужд.
8-дневные интенсивные групповые занятия (2,5 часа в день) с последующими 4 занятиями в неделю (3 часа в день).
|
SKY включает в себя йогу, периоды обсуждения и несколько видов дыхательных упражнений для релаксации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности: MBSR
MBSR включает в себя йогу, периоды обсуждения и несколько видов медитации, все из которых включают внимание к настоящему моменту и принятие любых чувств, ощущений или мыслей, позволяя практикующему успокоить свой разум и вернуться к настоящему моменту.
Типичный формат MBSR будет адаптирован для соответствия вмешательству SKY.
Это вмешательство будет включать 8-дневные интенсивные групповые занятия (2,5 часа в день), за которыми следуют 4 еженедельных занятия (3 часа в день).
|
MBSR включает в себя йогу, периоды обсуждения и несколько видов медитации, все из которых включают внимание к настоящему моменту и принятие любых чувств, ощущений или мыслей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания: WLC
Участники не будут подвергаться никакому вмешательству.
Эти участники будут иметь возможность получить одно из двух вмешательств по завершении исследования.
|
|
|
Без вмешательства: Контроль без ПТСР
Только базовые показатели будут собираться у группы из 50 ветеранов боевых действий без посттравматического стрессового расстройства, чтобы оценить групповые различия по этим показателям до лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале ПТСР, проводимой врачом (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Исходный уровень, 1 месяц после вмешательства (примерно 6 недель)
|
|
|
Изменения в контрольном списке посттравматического стресса-военные (PCL-M)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 10-14 дней), 1 месяц после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 10-14 дней), 1 месяц после вмешательства (примерно 6 недель)
|
|
|
Изменение реакции головного мозга, зависящей от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) на фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 10-14 дней)
|
Активация мозга во время ожидания, реакции на аверсивные стимулы и восстановления после них будет измеряться на исходном уровне, а группы вмешательства будут сравниваться с контрольной группой из списка ожидания после вмешательства для оценки изменений на основе вмешательств.
|
Исходный уровень, после вмешательства (приблизительно 10-14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень в течение одного месяца после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Качество сна будут оценивать с помощью актиграфии
|
Исходный уровень в течение одного месяца после вмешательства (примерно 6 недель)
|
|
Изменения в самооценке настроения, беспокойства и симптомов сна
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 10-14 дней), через месяц после вмешательства (примерно 6 недель)
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 10-14 дней), через месяц после вмешательства (примерно 6 недель)
|
|
|
Изменения периферического психофизиологического возбуждения
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (примерно 10-14 дней)
|
Оценивали с использованием нескольких показателей, включая частоту сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, ЭМГ корругатора и проводимость кожи.
|
Исходный уровень и после вмешательства (примерно 10-14 дней)
|
|
Изменения нейропсихологического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно 10-14 дней)
|
Память, внимание и быстрота перцептивной обработки будут измеряться с помощью нейропсихологических задач от Cambridge Cognition и/или набора инструментов NIH.
|
Исходный уровень, после вмешательства (примерно 10-14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0641
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .