Täydentävät ja vaihtoehtoiset toimet veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Täydentävät ja vaihtoehtoiset toimet veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö: yhteisön ohjelman arviointitutkimus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, vähentävätkö meditaatioon perustuvat hoidot veteraanien posttraumaattisen stressihäiriön (PSTD) oireita, mitkä täydentävät ja vaihtoehtoiset (CA) hoidot ovat tehokkaimpia ja miten yksilölliset erot ennustavat hoidon tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida CA-interventioiden vaikutusta posttraumaattisiin stressioireisiin PTSD:tä sairastavilla veteraanilla.
Kaksikymmentä prosenttia noin 2 miljoonasta Irakista ja Afganistanista palaavasta veteraanista ("Operation Iraqi Freedom" tai OIF ja "Operation Enduring Freedom" tai OEF) kärsii posttraumaattisen stressihäiriön oireista.
PTSD voi olla syynä hälyttävän lisääntyneeseen itsemurhakäyttäytymiseen palaavien veteraanien keskuudessa Wisconsinissa ja koko maassa.
Perinteisten hoitojen lisäksi Veterans Administrationin (VA) sairaalat ja muut veteraanien yhteisölaitokset tarjoavat nyt CA-ohjelmia potilailleen.
Laboratoriomme ja muiden aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että CA-ohjelmat voivat tarjota tehokasta helpotusta ahdistuneisuuteen ja samalla lisätä psyykkistä hyvinvointia.
Kuitenkin vain vähän tutkimusta on olemassa CA-ohjelmien vaikutuksista taisteluveteraaneihin, joilla on PTSD.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään korjaamaan tämä tärkeä aukko arvioimalla CA-ohjelmia, kuten Sudarshan Kriya Yoga (SKY) ja Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
150 veteraania, joilla on PTSD, määrätään satunnaisesti joko SKY-, MBSR- tai odotuslistan ohjausryhmään (WLC).
Arvioimme osallistujien PTSD-oireita ennen interventiota, sen jälkeen (noin 10-14 päivää ensimmäisestä käynnistä) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (noin 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä).
Jotta ohjelmien vaikutuksia voitaisiin arvioida mahdollisimman kattavasti, ehdotamme monimenetelmäistä lähestymistapaa: lähtötason psykofysiologia, autonominen reaktiivisuus ja palautuminen, neuropsykologiset (kognitiiviset) arvioinnit, itseraportointikyselyt ja funktionaalinen aivojen kuvantaminen (fMRI).
Perusmittaukset kerätään 50 taistelulle altistuneen veteraanin ryhmältä, joilla ei ole PTSD:tä, jotta voidaan arvioida ryhmien eroja näissä toimenpiteissä ennen hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 18-50.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Sujuva englannin kielen taito
- Altistuminen yhdelle tai useammalle henkeä uhkaavalle sotaalueen traumatapahtumalle Irakissa tai Afganistanissa viimeisen kahdeksan vuoden aikana.
- Farmakologinen tai psykoterapeuttinen hoito on stabiili vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Hyvä yleinen terveydentila (katso lääketieteelliset poissulkemiskriteerit)
- DSM-IV-kriteerit nykyiselle PTSD:lle CAPS:n mukaan (vain PTSD-ryhmät)
- Taistelulle altistuneiden, ei-PTSD-kontrolliveteraanien on oltava vapaita kaikista nykyisistä DSM-IV Axis I -häiriöistä
- Osallistujien on suostuttava siihen, että he eivät aloita uutta hoitojaksoa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Paino 352 paunaa tai enemmän (MRI-skannerin rajoitusten vuoksi)
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikajanalla tai imettävät, suljetaan pois.
- Metalliset implantit, kuten proteesit tai aneurysmaklipsit, tai elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet
- Neurologinen tai vakava sairaus, joka voi olla vasta-aiheinen MRI:lle tai joka voi olla päällekkäinen psykiatristen sairauksien fysiologisten substraattien kanssa (katso kuvaukset alla)
- Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio (yli 30 minuuttia tajuttomana)
- Nykyinen riippuvuus vaikuttavasta aineesta tai riippuvuus 3 kuukauden sisällä (muu kuin nikotiini)
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, psykoottisen häiriön NOS:n, deliriumin tai minkä tahansa DSM-IV:n kognitiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit.
- Paineriippuvuushäiriö 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa nykyinen päihderiippuvuus
- Vakava psykiatrinen epävakaus tai vakavat elämäntilanteen kriisit, mukaan lukien todisteet aktiivisesta itsemurhasta tai murhasta, tai mikä tahansa käyttäytyminen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle tai muille.
- Bentsodiatsepiinien tai beetasalpaajien nykyinen käyttö
- Ei-itsemurha-masennus PTSD:n kanssa EI ole poissulkeva
- Laaja kokemus joogasta ja meditaatiosta tai olet oppinut MBSR:tä tai SKY:tä aiemmin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sudarshan Kriya Yoga: SKY
SKY sisältää joogaa, keskustelujaksoja ja monenlaisia hengitysharjoituksia rentoutumiseen.
Alkuhengitysharjoitukset ovat rauhoittavia ja keskittyviä.
Myöhemmät hengitysharjoitukset ovat täydellisemmin energisoivia, jolloin harjoittaja voi keskittyä täydellisemmin jokaiseen hetkeen.
Kaikki ovat rauhoittavia ja läsnäoloon keskittyviä.
Osallistujia rohkaistaan oppimaan kaikki hengitysharjoitukset ja hyödyntämään niitä, jotka näyttävät sopivimmalta.
8-päiväinen intensiiviryhmätunti (2,5 tuntia/vrk), jota seuraa 4 viikkotuntia (3 tuntia/tunti).
|
SKY sisältää joogaa, keskustelujaksoja ja monenlaisia hengitysharjoituksia rentoutumiseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen: MBSR
MBSR sisältää joogan, keskustelujaksot ja useat meditaation tyypit, joihin kaikkiin liittyy huomion kiinnittäminen nykyhetkeen ja minkä tahansa tunteiden, tunteiden tai ajatusten hyväksyminen, jolloin harjoittaja voi rauhoittaa mielensä ja palata nykyhetkeen.
Tyypillinen MBSR-muoto mukautetaan vastaamaan SKY-interventiota.
Tämä interventio sisältää 8 päivän intensiivisen ryhmätunnin (2,5 tuntia/päivä), jota seuraa 4 viikoittaista istuntoa (3 tuntia/tunti).
|
MBSR sisältää joogaa, keskustelujaksoja ja useita meditaatiotyyppejä, joihin kaikkiin liittyy huomio nykyhetkeen ja minkä tahansa tunteiden, aistimusten tai ajatusten hyväksyminen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjaus: WLC
Osallistujille ei tehdä interventioita.
Näillä osallistujilla on mahdollisuus saada toinen kahdesta interventiosta tutkimuksen lopussa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei-PTSD-ohjaus
Vain perusmittaukset kerätään 50 taistelulle altistuneen veteraanin ryhmältä, joilla ei ole PTSD:tä, jotta voidaan arvioida ryhmien eroja näissä toimenpiteissä ennen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikon antamassa PTSD-asteikkopisteissä (CAPS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi interventiosta (noin 6 viikkoa)
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi interventiosta (noin 6 viikkoa)
|
|
|
Muutos PTSD-tarkistuslista-sotilas (PCL-M) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 10-14 päivää), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (noin 10-14 päivää), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (noin 6 viikkoa)
|
|
|
Muutos fMRI-aivojen veren happitasosta riippuvaisissa (BOLD) vasteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 10-14 päivää)
|
Aivojen aktivaatio aversiivisten ärsykkeiden ennakoinnin, vasteen ja niistä toipumisen aikana mitataan lähtötilanteessa, ja interventioryhmiä verrataan interventiota seuraaviin jonotuslistoihin interventioihin perustuvien muutosten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen (noin 10-14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne yhden kuukauden kuluttua interventiosta (noin 6 viikkoa)
|
Unen laatua arvioidaan aktigrafian avulla
|
Lähtötilanne yhden kuukauden kuluttua interventiosta (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa mielialassa, ahdistuksessa ja unioireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (n. 10-14 päivää), kuukausi toimenpiteen jälkeen (n. 6 viikkoa)
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (n. 10-14 päivää), kuukausi toimenpiteen jälkeen (n. 6 viikkoa)
|
|
|
Muutokset perifeerisessä psykofysiologisessa kiihottumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (noin 10-14 päivää)
|
Arvioitu useilla mittareilla, mukaan lukien syke, sykkeen vaihtelu, aallotus-EMG ja ihon johtavuus.
|
Lähtötilanne ja interventio (noin 10-14 päivää)
|
|
Muutokset neuropsykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, intervention jälkeinen (noin 10-14 päivää)
|
Cambridge Cognitionin ja/tai NIH:n työkalupakin avulla voidaan mitata muistia, huomiokykyä ja nopeaa havaintokäsittelyä neuropsykologisilla tehtävillä.
|
Lähtötilanne, intervention jälkeinen (noin 10-14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .