Intervenções complementares e alternativas para veteranos com transtorno de estresse pós-traumático
1 de maio de 2018 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Intervenções Complementares e Alternativas para Veteranos com Transtorno de Estresse Pós-Traumático: Estudo de Avaliação de Programa Comunitário
O objetivo geral desta proposta é pesquisar se os tratamentos baseados em meditação são eficazes na diminuição dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (PSTD) em veteranos, quais tratamentos complementares e alternativos (CA) são mais eficazes e como as diferenças individuais predizem a eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é avaliar o impacto das intervenções de AC nos sintomas de estresse pós-traumático em veteranos com TEPT.
Vinte por cento dos aproximadamente 2 milhões de veteranos que retornaram do Iraque e do Afeganistão ("Operação Iraqi Freedom" ou OIF e "Operação Enduring Freedom" ou OEF) sofrem dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
PTSD pode ser a razão por trás de aumentos alarmantes no comportamento suicida entre os veteranos que retornam em Wisconsin e em todo o país.
Além dos tratamentos tradicionais, os Hospitais Veterans Administration (VA) e outras instituições comunitárias para veteranos agora oferecem programas CA para seus pacientes.
Pesquisas anteriores de nosso laboratório e de outros sugerem que os programas de CA podem fornecer alívio eficaz da ansiedade e, ao mesmo tempo, aumentar o bem-estar psicológico.
No entanto, existe pouca pesquisa sobre os efeitos dos programas de CA para veteranos de combate com TEPT.
O estudo proposto visa abordar essa importante lacuna, avaliando programas de AC, como Sudarshan Kriya Yoga (SKY) e Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR).
150 veteranos com PTSD serão designados aleatoriamente para SKY, MBSR ou grupo de controle de lista de espera (WLC).
Avaliaremos os sintomas de TEPT dos participantes antes da intervenção, pós-intervenção (aproximadamente 10-14 dias após a visita inicial) e 1 mês após o tratamento (aproximadamente 6 semanas após a visita inicial).
A fim de avaliar os efeitos dos programas da forma mais abrangente possível, propomos uma abordagem multimétodo: psicofisiologia basal, reatividade e recuperação autonômica, avaliações neuropsicológicas (cognitivas), questionários de autorrelato e imagem cerebral funcional (fMRI).
As medidas da linha de base serão coletadas de um grupo de 50 veteranos expostos ao combate sem PTSD para avaliar as diferenças de grupo nessas medidas antes do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na faixa etária de 18 a 50 anos.
- Capaz de dar consentimento informado
- Fluente em inglês
- Exposição a um ou mais eventos traumáticos em zona de guerra com risco de vida no Iraque ou no Afeganistão nos últimos 8 anos.
- Tratamento farmacológico ou psicoterapêutico estável por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo
- Boa saúde médica geral (ver Critérios de Exclusão Médica)
- Critérios do DSM-IV para TEPT atual conforme determinado pelo CAPS (somente grupos de TEPT)
- Os veteranos de controle não PTSD expostos ao combate devem estar livres de qualquer distúrbio atual do Eixo I do DSM-IV
- Os participantes devem concordar em não iniciar um novo curso de tratamento durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Peso de 352 libras ou mais (devido a restrições do scanner de ressonância magnética)
- Mulheres grávidas, planejando engravidar durante o cronograma da pesquisa ou amamentando serão excluídas.
- Implantes metálicos, como próteses ou clipes de aneurisma, ou implantes eletrônicos, como marca-passos cardíacos
- Condição médica grave ou neurológica que pode contra-indicar a ressonância magnética ou que pode se sobrepor a substratos fisiológicos de condições psiquiátricas (veja abaixo as descrições)
- Histórico de convulsões ou transtorno convulsivo
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave (mais de 30 minutos inconsciente)
- Dependência atual de substância ativa ou dependência dentro de 3 meses (exceto nicotina)
- Atende aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico SOE, delirium ou qualquer transtorno cognitivo do DSM-IV.
- Transtorno de dependência de substância dentro de 3 meses ou qualquer dependência atual de substância
- Instabilidade psiquiátrica grave ou crises de vida situacionais graves, incluindo evidências de ser ativamente suicida ou homicida, ou qualquer comportamento que represente um perigo imediato para o paciente ou para outras pessoas.
- Uso atual de benzodiazepínicos ou betabloqueadores
- Depressão não suicida comórbida com TEPT NÃO será excludente
- Vasta experiência em yoga e meditação ou ter aprendido MBSR ou SKY anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sudarshan Kriya Yoga: CÉU
SKY incorpora ioga, períodos de discussão e vários tipos de exercícios respiratórios para relaxamento.
Os exercícios respiratórios iniciais são calmantes e focados.
Os exercícios respiratórios subsequentes são energizantes mais envolventes, permitindo que o praticante se concentre mais plenamente em cada momento.
Todos são calmantes e focados no presente.
Os participantes serão encorajados a aprender todos os exercícios respiratórios e a utilizar os exercícios que parecerem mais apropriados para suas necessidades.
8 dias de aulas intensivas em grupo (2,5 horas/dia) seguidas de 4 sessões semanais (3 horas/sessão).
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SKY incorpora ioga, períodos de discussão e vários tipos de exercícios respiratórios para relaxamento.
Outros nomes:
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness: MBSR
O MBSR incorpora ioga, períodos de discussão e vários tipos de meditação, todos envolvendo atenção ao momento presente e aceitação de quaisquer sentimentos, sensações ou pensamentos, permitindo que o praticante acalme sua mente e volte ao momento presente.
O formato típico do MBSR será adaptado para corresponder à intervenção do SKY.
Esta intervenção incluirá uma aula de grupo intensiva de 8 dias (2,5 horas/dia) seguida de 4 sessões semanais (3 horas/sessão).
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MBSR incorpora ioga, períodos de discussão e vários tipos de meditação, todos envolvendo atenção ao momento presente e aceitação de quaisquer sentimentos, sensações ou pensamentos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera: WLC
Os participantes não sofrerão nenhuma intervenção.
Esses participantes terão a opção de receber uma das duas intervenções na conclusão do estudo.
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Sem intervenção: Controle não PTSD
As medidas de linha de base serão coletadas apenas de um grupo de 50 veteranos expostos ao combate sem PTSD para avaliar as diferenças de grupo nessas medidas antes do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Linha de base, 1 mês pós-intervenção (aprox. 6 semanas)
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Linha de base, 1 mês pós-intervenção (aprox. 6 semanas)
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Alteração nas pontuações do PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aprox. 10-14 dias), 1 mês pós-intervenção (aprox. 6 semanas)
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Linha de base, pós-intervenção (aprox. 10-14 dias), 1 mês pós-intervenção (aprox. 6 semanas)
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Alteração nas respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue cerebral fMRI (BOLD)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 10-14 dias)
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A ativação cerebral durante a antecipação, resposta e recuperação de estímulos aversivos será medida no início, e os grupos de intervenção serão comparados aos controles da lista de espera após a intervenção para avaliar as mudanças com base nas intervenções.
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Linha de base, pós-intervenção (aproximadamente 10-14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base até um mês após a intervenção (aprox. 6 semanas)
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A qualidade do sono será avaliada por actigrafia
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Linha de base até um mês após a intervenção (aprox. 6 semanas)
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Alterações auto-relatadas de humor, ansiedade e sintomas de sono
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aprox. 10-14 dias), um mês pós-intervenção (aprox. 6 semanas)
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Linha de base, pós-intervenção (aprox. 10-14 dias), um mês pós-intervenção (aprox. 6 semanas)
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Alterações na excitação psicofisiológica periférica
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (aprox. 10-14 dias)
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Avaliado usando várias medidas, incluindo frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, corrugador EMG e condutância da pele.
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Linha de base e pós-intervenção (aprox. 10-14 dias)
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Alterações no funcionamento neuropsicológico
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (aprox. 10-14 dias)
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Memória, atenção e processamento perceptivo rápido serão medidos usando tarefas neuropsicológicas da Cambridge Cognition e/ou da caixa de ferramentas do NIH
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Linha de base, pós-intervenção (aprox. 10-14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0641
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