Uzupełniające i alternatywne interwencje dla weteranów z zespołem stresu pourazowego
1 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Uzupełniające i alternatywne interwencje dla weteranów z zespołem stresu pourazowego: badanie oceniające program społeczny
Nadrzędnym celem tej propozycji jest zbadanie, czy terapie oparte na medytacji są skuteczne w zmniejszaniu objawów zespołu stresu pourazowego (PSTD) u weteranów, które terapie uzupełniające i alternatywne (CA) są najbardziej skuteczne oraz w jaki sposób różnice indywidualne przewidują skuteczność leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena wpływu interwencji CA na objawy stresu pourazowego u weteranów z zespołem stresu pourazowego.
Dwadzieścia procent z około 2 milionów weteranów powracających z Iraku i Afganistanu („Operacja Iraqi Freedom” lub OIF i „Operacja Enduring Freedom” lub OEF) cierpi na objawy zespołu stresu pourazowego.
Zespół stresu pourazowego może być przyczyną alarmującego wzrostu zachowań samobójczych wśród powracających weteranów w Wisconsin i w całym kraju.
Oprócz tradycyjnych metod leczenia szpitale Veterans Administration (VA) i inne instytucje społeczne dla weteranów oferują teraz swoim pacjentom programy CA.
Wcześniejsze badania z naszego laboratorium i innych sugerują, że programy CA mogą zapewnić skuteczną ulgę w lęku, jednocześnie poprawiając samopoczucie psychiczne.
Jednak istnieje niewiele badań na temat skutków programów CA dla weteranów bojowych z zespołem stresu pourazowego.
Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej ważnej luki poprzez ocenę programów CA, takich jak Sudarshan Kriya Yoga (SKY) i redukcja stresu oparta na uważności (MBSR).
150 weteranów z zespołem stresu pourazowego zostanie losowo przydzielonych do SKY, MBSR lub grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC).
Ocenimy objawy PTSD uczestników przed interwencją, po interwencji (około 10-14 dni po pierwszej wizycie) i 1 miesiąc po leczeniu (około 6 tygodni po pierwszej wizycie).
Aby ocenić efekty programów tak wszechstronnie, jak to możliwe, proponujemy podejście obejmujące wiele metod: wyjściową psychofizjologię, autonomiczną reaktywność i regenerację, oceny neuropsychologiczne (poznawcze), kwestionariusze samoopisowe i funkcjonalne obrazowanie mózgu (fMRI).
Pomiary wyjściowe zostaną zebrane od grupy 50 weteranów narażonych na walkę bez PTSD, aby ocenić różnice między grupami w zakresie tych pomiarów przed leczeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przedziale wiekowym 18-50 lat.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Biegły w angielskim
- Narażenie na jedno lub więcej zagrażających życiu zdarzeń traumatycznych w strefie działań wojennych w Iraku lub Afganistanie w ciągu ostatnich 8 lat.
- Leczenie farmakologiczne lub psychoterapeutyczne stabilne przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Dobry ogólny stan zdrowia (patrz Kryteria wykluczenia medycznego)
- Kryteria DSM-IV dla obecnego PTSD określone przez CAPS (tylko grupy PTSD)
- Weterani narażeni na walkę, bez kontroli PTSD, muszą być wolni od wszelkich obecnych zaburzeń osi I DSM-IV
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nierozpoczynanie nowego cyklu leczenia w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Waga 352 funtów lub więcej (ze względu na ograniczenia skanera MRI)
- Kobiety w ciąży, planujące poczęcie w okresie objętym badaniem lub karmiące piersią zostaną wykluczone.
- Implanty metalowe, takie jak protezy lub zaciski do tętniaków, lub implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca
- Stan neurologiczny lub poważny stan chorobowy, który może stanowić przeciwwskazanie do badania MRI lub który może nakładać się na fizjologiczne podłoże zaburzeń psychicznych (opisy poniżej)
- Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń napadowych
- Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (ponad 30 minut nieprzytomności)
- Obecne uzależnienie od substancji czynnej lub uzależnienie w ciągu 3 miesięcy (inne niż nikotyna)
- Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego BNO, delirium lub dowolnego zaburzenia poznawczego DSM-IV.
- Zaburzenie uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek obecne uzależnienie od substancji
- Poważna niestabilność psychiczna lub poważne sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
- Obecne stosowanie benzodiazepin lub beta-blokerów
- Depresja nie samobójcza współwystępująca z PTSD NIE będzie wykluczająca
- Rozległe doświadczenie w jodze i medytacji lub wcześniej uczył się MBSR lub SKY
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sudarshan Kriya Yoga: NIEBO
SKY obejmuje jogę, okresy dyskusji i kilka rodzajów ćwiczeń oddechowych dla relaksu.
Początkowe ćwiczenia oddechowe uspokajają i skupiają się.
Kolejne ćwiczenia oddechowe są bardziej angażujące i energetyzujące, pozwalając ćwiczącemu na pełniejsze skupienie się w każdej chwili.
Wszystkie są kojące i koncentrują się na teraźniejszości.
Uczestnicy będą zachęcani do nauczenia się wszystkich ćwiczeń oddechowych i wykorzystania tych ćwiczeń, które wydają się najbardziej odpowiednie dla ich potrzeb.
8-dniowe intensywne zajęcia grupowe (2,5 godziny dziennie), a następnie 4 sesje tygodniowe (3 godziny dziennie).
|
SKY obejmuje jogę, okresy dyskusji i kilka rodzajów ćwiczeń oddechowych dla relaksu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności: MBSR
MBSR obejmuje jogę, okresy dyskusji i kilka rodzajów medytacji, wszystkie wymagające skupienia się na chwili obecnej i akceptacji wszelkich uczuć, doznań lub myśli, co pozwala praktykującemu uspokoić umysł i wrócić do chwili obecnej.
Typowy format MBSR zostanie dostosowany do interwencji SKY.
Ta interwencja będzie obejmować 8-dniowe intensywne zajęcia grupowe (2,5 godziny dziennie), a następnie 4 sesje tygodniowe (3 godziny na sesję).
|
MBSR obejmuje jogę, okresy dyskusji i kilka rodzajów medytacji, wszystkie wymagające skupienia uwagi na chwili obecnej i akceptacji wszelkich uczuć, doznań lub myśli
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących: WLC
Uczestnicy nie będą poddani żadnej interwencji.
Uczestnicy ci będą mieli możliwość otrzymania jednej z dwóch interwencji na zakończenie badania.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola bez PTSD
Z grupy 50 weteranów narażonych na walkę bez PTSD zostaną zebrane tylko pomiary wyjściowe, aby ocenić różnice między grupami w zakresie tych pomiarów przed leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
|
|
|
Zmiana w wynikach PTSD Checklist-Military (PCL-M).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni), 1 miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni), 1 miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
|
|
|
Zmiana odpowiedzi zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 10-14 dni)
|
Aktywacja mózgu podczas przewidywania, odpowiedzi i powrotu do zdrowia po bodźcach awersyjnych będzie mierzona na początku badania, a grupy objęte interwencją zostaną porównane z kontrolami z listy oczekujących po interwencji w celu oceny zmian w oparciu o interwencje.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 10-14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do jednego miesiąca po interwencji (ok. 6 tygodni)
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą aktygrafii
|
Poziom wyjściowy do jednego miesiąca po interwencji (ok. 6 tygodni)
|
|
Zmiany w zgłaszanym przez siebie nastroju, lęku i objawach snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni), jeden miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni), jeden miesiąc po interwencji (ok. 6 tygodni)
|
|
|
Zmiany obwodowego pobudzenia psychofizjologicznego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po interwencji (ok. 10-14 dni)
|
Oceniane za pomocą wielu pomiarów, w tym częstości akcji serca, zmienności rytmu serca, EMG z tektury falistej i przewodnictwa skóry.
|
Stan wyjściowy i po interwencji (ok. 10-14 dni)
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu neuropsychologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni)
|
Pamięć, uwaga i szybkie przetwarzanie percepcyjne będą mierzone za pomocą zadań neuropsychologicznych firmy Cambridge Cognition i/lub zestawu narzędzi NIH
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (ok. 10-14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0641
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .