Komplementære og alternative intervensjoner for veteraner med posttraumatisk stresslidelse
1. mai 2018 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Komplementære og alternative intervensjoner for veteraner med posttraumatisk stresslidelse: Evaluering av fellesskapsprogram
Det overordnede målet med dette forslaget er å undersøke om meditasjonsbaserte behandlinger er effektive for å redusere posttraumatisk stresslidelse (PSTD) symptomer hos veteraner, hvilke komplementære og alternative (CA) behandlinger som er mest effektive, og hvordan individuelle forskjeller forutsier behandlingseffekt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere effekten av CA-intervensjoner på posttraumatiske stresssymptomer hos veteraner med PTSD.
20 prosent av de rundt 2 millioner veteranene som returnerer fra Irak og Afghanistan ("Operation Iraqi Freedom" eller OIF og "Operation Enduring Freedom" eller OEF) lider av symptomene på posttraumatisk stresslidelse.
PTSD kan være årsaken bak alarmerende økninger i selvmordsatferd blant hjemvendte veteraner i Wisconsin og over hele landet.
I tillegg til tradisjonelle behandlinger, tilbyr Veterans Administration (VA) sykehus og andre samfunnsinstitusjoner for veteraner nå CA-programmer til sine pasienter.
Tidligere forskning fra laboratoriet vårt og andre tyder på at CA-programmer kan gi effektiv lindring fra angst samtidig som det øker psykologisk velvære.
Det finnes imidlertid lite forskning på effekten av CA-programmer for kampveteraner med PTSD.
Den foreslåtte studien tar sikte på å løse dette viktige gapet ved å vurdere CA-programmer som Sudarshan Kriya Yoga (SKY) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR).
150 veteraner med PTSD vil bli tilfeldig tildelt enten SKY, MBSR eller ventelistekontrollgruppen (WLC).
Vi vil vurdere deltakernes PTSD-symptomer før intervensjon, post-intervensjon (ca. 10-14 dager etter første besøk), og 1 måned etter behandling (ca. 6 uker etter første besøk).
For å evaluere programmenes effekter så omfattende som mulig, foreslår vi en multi-metode tilnærming: baseline psykofysiologi, autonom reaktivitet og restitusjon, nevropsykologiske (kognitive) vurderinger, selvrapporterende spørreskjemaer og funksjonell hjerneavbildning (fMRI).
Grunnlinjetiltak vil bli samlet inn fra en gruppe på 50 kampeksponerte veteraner uten PTSD for å vurdere gruppeforskjeller på disse tiltakene før behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-50 år.
- I stand til å gi informert samtykke
- Flytende engelsk
- Eksponering for en eller flere livstruende krigssone-traumehendelser i Irak eller Afghanistan i løpet av de siste 8 årene.
- Farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling stabil i minst 8 uker før studiestart
- God generell medisinsk helse (se medisinske eksklusjonskriterier)
- DSM-IV-kriterier for gjeldende PTSD som bestemt av CAPS (kun PTSD-grupper)
- Kampeksponerte, ikke-PTSD-kontrollveteraner må være fri for enhver gjeldende DSM-IV-akse I-lidelse
- Deltakerne må godta å ikke starte et nytt behandlingsforløp i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Vekt på 352 pund eller over (på grunn av begrensninger ved MR-skanner)
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av forskningstidslinjen eller ammer vil bli ekskludert.
- Metalliske implantater som proteser eller aneurismeklemme, eller elektroniske implantater som pacemakere
- Nevrologisk eller alvorlig medisinsk tilstand som kan kontraindisere MR eller som kan overlappe med fysiologiske substrater for psykiatriske tilstander (se nedenfor for beskrivelser)
- Historie med anfall eller anfallsforstyrrelse
- Moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (over 30 minutter bevisstløs)
- Nåværende avhengighet av virkestoff eller avhengighet innen 3 måneder (annet enn nikotin)
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse NOS, delirium eller en hvilken som helst DSM-IV kognitiv lidelse.
- Rusavhengighetsforstyrrelse innen 3 måneder eller enhver aktuell rusavhengighet
- Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situasjonelle livskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for pasienten eller andre.
- Nåværende bruk av benzodiazepiner eller betablokkere
- Ikke-suicidal depresjon komorbid med PTSD vil IKKE være ekskluderende
- Omfattende erfaring innen yoga og meditasjon eller har lært MBSR eller SKY tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sudarshan Kriya Yoga: SKY
SKY inneholder yoga, diskusjonsperioder og flere typer pusteøvelser for avslapning.
De første pusteøvelsene er beroligende og fokuserende.
Påfølgende pusteøvelser er mer engasjerende energigivende, slik at utøveren kan fokusere mer fullt ut i hvert øyeblikk.
Alle er beroligende og nåtidsfokuserte.
Deltakerne vil bli oppfordret til å lære alle pusteøvelsene, og til å bruke øvelsene de som virker best passende for deres behov.
8-dagers intensiv gruppetime (2,5 timer/dag) etterfulgt av 4 ukentlige økter (3 timer/økt).
|
SKY inneholder yoga, diskusjonsperioder og flere typer pusteøvelser for avslapning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon: MBSR
MBSR inkluderer yoga, diskusjonsperioder og flere typer meditasjon, som alle involverer oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket og aksept av alle følelser, sensasjoner eller tanker, slik at utøveren kan roe sinnet og komme tilbake til det nåværende øyeblikket.
Det typiske MBSR-formatet vil bli tilpasset for å matche SKY-intervensjonen.
Denne intervensjonen vil inkludere en 8-dagers intensiv gruppetime (2,5 timer/dag) etterfulgt av 4 ukentlige økter (3 timer/økt).
|
MBSR inkluderer yoga, diskusjonsperioder og flere typer meditasjon, som alle involverer oppmerksomhet til det nåværende øyeblikket og aksept av alle følelser, sensasjoner eller tanker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll: WLC
Deltakerne vil ikke gjennomgå noen intervensjon.
Disse deltakerne vil ha muligheten til å motta en av de to intervensjonene ved avslutningen av studien.
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke-PTSD-kontroll
Baseline-tiltak vil kun bli samlet inn fra en gruppe på 50 kampeksponerte veteraner uten PTSD for å vurdere gruppeforskjeller på disse tiltakene før behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) score
Tidsramme: Baseline, 1 måned etter intervensjon (ca. 6 uker)
|
Baseline, 1 måned etter intervensjon (ca. 6 uker)
|
|
|
Endring i PTSD Checklist-Military (PCL-M) score
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 10-14 dager), 1 måned etter intervensjon (ca. 6 uker)
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 10-14 dager), 1 måned etter intervensjon (ca. 6 uker)
|
|
|
Endring i fMRI oksygennivåavhengige (FET) responser i hjernens blod
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 10-14 dager)
|
Hjerneaktivering under påvente av, respons på og utvinning fra aversive stimuli vil bli målt ved baseline, og intervensjonsgruppene vil bli sammenlignet med ventelistekontrollene etter intervensjonen for å vurdere endringer basert på intervensjonene.
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 10-14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Baseline til en måned etter intervensjon (ca. 6 uker)
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av aktigrafi
|
Baseline til en måned etter intervensjon (ca. 6 uker)
|
|
Endringer i selvrapportert humør, angst og søvnsymptomer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 10-14 dager), en måned etter intervensjon (ca. 6 uker)
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 10-14 dager), en måned etter intervensjon (ca. 6 uker)
|
|
|
Endringer i perifer psykofysiologisk opphisselse
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (ca. 10-14 dager)
|
Vurdert ved hjelp av flere mål, inkludert hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, corrugator EMG og hudledningsevne.
|
Baseline og post-intervensjon (ca. 10-14 dager)
|
|
Endringer i nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 10-14 dager)
|
Minne, oppmerksomhet og rask perseptuell prosessering vil bli målt ved hjelp av nevropsykologiske oppgaver av Cambridge Cognition og/eller NIH-verktøykassen
|
Baseline, etter intervensjon (ca. 10-14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-0641
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .