Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplementære og alternative interventioner til veteraner med posttraumatisk stresslidelse

1. maj 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Supplerende og alternative interventioner til veteraner med posttraumatisk stresslidelse: Evalueringsundersøgelse af fællesskabsprogram

Det overordnede formål med dette forslag er at undersøge, om meditationsbaserede behandlinger er effektive til at mindske symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PSTD) hos veteraner, hvilke komplementære og alternative (CA) behandlinger er mest effektive, og hvordan individuelle forskelle forudsiger behandlingseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​CA-interventioner på posttraumatiske stresssymptomer hos veteraner med PTSD. Tyve procent af de omkring 2 millioner veteraner, der vender tilbage fra Irak og Afghanistan ("Operation Iraqi Freedom" eller OIF og "Operation Enduring Freedom" eller OEF) lider af symptomerne på posttraumatisk stresslidelse. PTSD kan være årsagen til alarmerende stigninger i selvmordsadfærd blandt hjemvendte veteraner i Wisconsin og i hele landet. Ud over traditionelle behandlinger tilbyder Veterans Administration (VA) Hospitaler og andre samfundsinstitutioner for veteraner nu CA-programmer til deres patienter. Tidligere forskning fra vores laboratorium og andre tyder på, at CA-programmer kan give effektiv lindring af angst og samtidig øge det psykologiske velvære. Der findes dog kun lidt forskning om virkningerne af CA-programmer for kampveteraner med PTSD. Den foreslåede undersøgelse sigter mod at løse dette vigtige hul ved at vurdere CA-programmer såsom Sudarshan Kriya Yoga (SKY) og Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR). 150 veteraner med PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten SKY, MBSR eller ventelistekontrolgruppen (WLC). Vi vil vurdere deltagernes PTSD-symptomer før intervention, post-intervention (ca. 10-14 dage efter første besøg) og 1 måned efter behandling (ca. 6 uger efter første besøg). For at evaluere programmernes effekter så omfattende som muligt, foreslår vi en multi-metode tilgang: baseline psykofysiologi, autonom reaktivitet og restitution, neuropsykologiske (kognitive) vurderinger, selvrapporterende spørgeskemaer og funktionel hjernebilleddannelse (fMRI). Baseline-målinger vil blive indsamlet fra en gruppe på 50 kamp-udsatte veteraner uden PTSD for at vurdere gruppeforskelle på disse foranstaltninger før behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Waisman Center, University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år.
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Flydende engelsk
  • Udsættelse for en eller flere livstruende krigszone-traumahændelser i Irak eller Afghanistan inden for de sidste 8 år.
  • Farmakologisk eller psykoterapeutisk behandling stabil i mindst 8 uger før studiestart
  • Godt generelt medicinsk helbred (se medicinske udelukkelseskriterier)
  • DSM-IV-kriterier for nuværende PTSD som bestemt af CAPS (kun PTSD-grupper)
  • Kampudsatte, ikke-PTSD-kontrolveteraner skal være fri for enhver aktuel DSM-IV-akse I-lidelse
  • Deltagerne skal acceptere ikke at påbegynde et nyt behandlingsforløb i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt på 352 pund eller derover (på grund af begrænsninger af MR-scanner)
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af forskningens tidslinje eller ammer vil blive udelukket.
  • Metalliske implantater såsom proteser eller aneurismeklemme eller elektroniske implantater såsom pacemakere
  • Neurologisk eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan kontraindicere MR, eller som kan overlappe med fysiologiske substrater for psykiatriske tilstande (se nedenfor for beskrivelser)
  • Anamnese med anfald eller anfaldsforstyrrelse
  • Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (over 30 minutter bevidstløs)
  • Aktuel afhængighed af aktivt stof eller afhængighed inden for 3 måneder (bortset fra nikotin)
  • Opfylder DSM-IV kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykotisk lidelse NOS, delirium eller enhver DSM-IV kognitiv lidelse.
  • Stofafhængighedsforstyrrelse inden for 3 måneder eller enhver aktuel stofafhængighed
  • Alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller alvorlige situationsbestemte livskriser, herunder bevis på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre.
  • Nuværende brug af benzodiazepiner eller betablokkere
  • Ikke-suicidal depression kombineret med PTSD vil IKKE være ekskluderende
  • Omfattende erfaring med yoga og meditation eller har lært MBSR eller SKY tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sudarshan Kriya Yoga: SKY
SKY inkorporerer yoga, diskussionsperioder og flere typer vejrtrækningsøvelser til afslapning. Indledende vejrtrækningsøvelser er beroligende og fokuserende. Efterfølgende åndedrætsøvelser er mere engagerende energigivende, hvilket tillader udøveren at fokusere mere fuldt ud i hvert øjeblik. Alle er beroligende og nutidsfokuserede. Deltagerne vil blive opfordret til at lære alle åndedrætsøvelserne, og til at bruge øvelserne dem, der virker mest passende til deres behov. 8-dages intensiv gruppetime (2,5 timer/dag) efterfulgt af 4 ugentlige sessioner (3 timer/session).
Adfærdsmæssigt: Sudarshan Kriya Yoga
SKY inkorporerer yoga, diskussionsperioder og flere typer vejrtrækningsøvelser til afslapning.
Andre navne:
  • yoga
  • HIMMEL
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion: MBSR
MBSR inkorporerer yoga, diskussionsperioder og flere typer meditation, der alle involverer opmærksomhed på nuet og accept af enhver følelse, fornemmelse eller tanker, hvilket giver udøveren mulighed for at berolige sit sind og vende tilbage til nuet. Det typiske MBSR-format vil blive tilpasset til at matche SKY-indgrebet. Denne intervention vil omfatte en 8-dages intensiv gruppetime (2,5 timer/dag) efterfulgt af 4 ugentlige sessioner (3 timer/session).
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
MBSR inkorporerer yoga, diskussionsperioder og flere typer meditation, der alle involverer opmærksomhed på nuet og accept af enhver følelse, fornemmelse eller tanker
Andre navne:
  • MBSR
  • meditation
  • mindfulness
Ingen indgriben: Ventelistekontrol: WLC
Deltagerne vil ikke undergå nogen intervention. Disse deltagere vil have mulighed for at modtage en af ​​de to interventioner ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Ingen indgriben: Ikke-PTSD kontrol
Der vil kun blive indsamlet baselinemålinger fra en gruppe på 50 kampudsatte veteraner uden PTSD for at vurdere gruppeforskelle på disse foranstaltninger før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS) scores
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter intervention (ca. 6 uger)
Baseline, 1 måned efter intervention (ca. 6 uger)
Ændring i PTSD Checklist-Military (PCL-M) score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage), 1 måned post-intervention (ca. 6 uger)
Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage), 1 måned post-intervention (ca. 6 uger)
Ændring i fMRI iltniveauafhængige (BOLD) reaktioner i hjerneblod
Tidsramme: Baseline, efter intervention (ca. 10-14 dage)
Hjerneaktivering under forudsigelse af, respons på og restitution fra aversive stimuli vil blive målt ved baseline, og interventionsgrupperne vil blive sammenlignet med ventelistekontrollerne efter interventionen for at vurdere ændringer baseret på interventionerne.
Baseline, efter intervention (ca. 10-14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Baseline til en måned efter intervention (ca. 6 uger)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af aktigrafi
Baseline til en måned efter intervention (ca. 6 uger)
Ændringer i selvrapporteret humør, angst og søvnsymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage), en måned efter intervention (ca. 6 uger)
Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage), en måned efter intervention (ca. 6 uger)
Ændringer i perifer psykofysiologisk ophidselse
Tidsramme: Baseline og post-intervention (ca. 10-14 dage)
Vurderet ved hjælp af flere mål, herunder hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, corrugator EMG og hudledningsevne.
Baseline og post-intervention (ca. 10-14 dage)
Ændringer i neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage)
Hukommelse, opmærksomhed og hurtig perceptuel behandling vil blive målt ved hjælp af neuropsykologiske opgaver af Cambridge Cognition og/eller NIH-værktøjskassen
Baseline, post-intervention (ca. 10-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

The Dana Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Sudarshan Kriya Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner