외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인을 위한 보완 및 대체 개입
2018년 5월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
외상 후 스트레스 장애가 있는 재향군인을 위한 보완 및 대체 개입: 지역사회 프로그램 평가 연구
이 제안의 가장 중요한 목표는 명상 기반 치료가 퇴역 군인의 외상 후 스트레스 장애(PSTD) 증상을 줄이는 데 효과적인지, 어떤 보완 및 대체(CA) 치료가 가장 효과적인지, 개인차가 치료 효능을 예측하는 방법을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가장 중요한 목적은 PTSD가 있는 퇴역 군인의 외상 후 스트레스 증상에 대한 CA 개입의 영향을 평가하는 것입니다.
이라크와 아프가니스탄("이라크 자유 작전" 또는 OIF 및 "지속적인 자유 작전" 또는 OEF)에서 돌아온 약 200만 명의 퇴역 군인 중 20%가 외상 후 스트레스 장애 증상을 앓고 있습니다.
PTSD는 위스콘신과 전국적으로 돌아온 참전 용사들 사이에서 자살 행위가 놀라울 정도로 증가하는 이유일 수 있습니다.
재향군인회(VA) 병원과 재향군인을 위한 기타 지역사회 기관에서는 전통적인 치료 외에도 이제 환자에게 CA 프로그램을 제공합니다.
우리 연구실과 다른 연구실의 과거 연구에 따르면 CA 프로그램은 심리적 웰빙을 증가시키면서 불안을 효과적으로 완화할 수 있습니다.
그러나 PTSD가 있는 퇴역 군인을 위한 CA 프로그램의 효과에 대한 연구는 거의 없습니다.
제안된 연구는 Sudarshan Kriya Yoga(SKY) 및 Mindfulness-Based Stress Reduction(MBSR)과 같은 CA 프로그램을 평가하여 이 중요한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
PTSD가 있는 150명의 재향군인이 무작위로 SKY, MBSR 또는 대기자 명단 제어(WLC) 그룹에 배정됩니다.
중재 전, 중재 후(초기 방문 후 약 10-14일) 및 치료 1개월 후(초기 방문 후 약 6주) 참가자의 PTSD 증상을 평가합니다.
프로그램의 효과를 가능한 한 포괄적으로 평가하기 위해 기본 정신 생리학, 자율 반응 및 회복, 신경심리학적(인지) 평가, 자가 보고 설문지 및 기능적 뇌 영상(fMRI)과 같은 다중 방법 접근 방식을 제안합니다.
치료 전에 이러한 측정에 대한 그룹 차이를 평가하기 위해 PTSD가 없는 50명의 전투에 노출된 퇴역 군인 그룹에서 기준 측정을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세 연령대.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 유창한 영어
- 지난 8년 이내에 이라크 또는 아프가니스탄에서 하나 이상의 생명을 위협하는 전쟁 지역 외상 사건에 노출.
- 연구 시작 전 최소 8주 동안 안정적인 약리학적 또는 심리치료적 치료
- 양호한 일반 의료 건강(의학적 제외 기준 참조)
- CAPS에 의해 결정된 현재 PTSD에 대한 DSM-IV 기준(PTSD 그룹만 해당)
- 전투에 노출된 비 PTSD 통제 재향 군인은 현재 DSM-IV 축 I 장애가 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 새로운 치료 과정을 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 352파운드 이상의 무게(MRI 스캐너의 제약으로 인해)
- 임신 중이거나 연구 일정 중에 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다.
- 인공 삽입물 또는 동맥류 클립과 같은 금속 임플란트 또는 심장 박동 조율기와 같은 전자 임플란트
- MRI가 금지되거나 정신 질환의 생리학적 기질과 중복될 수 있는 신경학적 또는 심각한 의학적 상태(설명은 아래 참조)
- 발작 또는 발작 장애의 병력
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(30분 이상 무의식 상태)
- 현재 활성 물질 의존성 또는 3개월 이내 의존성(니코틴 제외)
- 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병 장애 NOS, 섬망 또는 모든 DSM-IV 인지 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 3개월 이내의 물질 의존 장애 또는 현재 물질 의존
- 적극적인 자살 또는 타살의 증거 또는 환자 또는 다른 사람에게 즉각적인 위험을 초래하는 모든 행동을 포함하여 심각한 정신과적 불안정 또는 심각한 상황적 삶의 위기.
- 벤조디아제핀 또는 베타 차단제의 현재 사용
- PTSD를 동반한 비자살성 우울증은 배타적이지 않습니다.
- 요가 및 명상에 대한 광범위한 경험 또는 이전에 MBSR 또는 SKY를 배웠음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수다르샨 크리야 요가: SKY
SKY는 휴식을 위한 요가, 토론 시간 및 여러 유형의 호흡 운동을 통합합니다.
초기 호흡 운동은 차분하고 집중하는 것입니다.
이후의 호흡 운동은 활력을 불어넣어 개업의가 매 순간 더 온전히 집중할 수 있도록 합니다.
모두 진정되고 현재 중심적입니다.
참가자는 모든 호흡 운동을 배우고 자신의 필요에 가장 적합한 운동을 활용하도록 권장됩니다.
8일간 집중 그룹 수업(2.5시간/일) 후 주 4회(3시간/회).
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SKY는 휴식을 위한 요가, 토론 시간 및 여러 유형의 호흡 운동을 통합합니다.
다른 이름들:
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소: MBSR
MBSR은 요가, 토론 시간 및 여러 유형의 명상을 통합하며, 모두 현재 순간에 주의를 기울이고 감정, 감각 또는 생각을 수용하여 수행자가 자신의 마음을 진정시키고 현재 순간으로 돌아올 수 있도록 합니다.
일반적인 MBSR 형식은 SKY 개입과 일치하도록 조정됩니다.
이 중재에는 8일 집중 그룹 수업(2.5시간/일)과 4주 세션(3시간/세션)이 포함됩니다.
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MBSR은 요가, 토론 시간 및 여러 유형의 명상을 통합하며, 모두 현재 순간에 주의를 기울이고 감정, 감각 또는 생각을 수용하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 관리: WLC
참가자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
이 참가자들은 연구가 끝날 때 두 가지 개입 중 하나를 받을 수 있는 선택권을 갖게 됩니다.
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간섭 없음: 비 PTSD 제어
치료 전에 이러한 측정에 대한 그룹 차이를 평가하기 위해 PTSD가 없는 50명의 전투 노출 참전용사 그룹에서 기준 측정만 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS(Clinician-Administered PTSD Scale) 점수의 변화
기간: 기준선, 개입 후 1개월(약 6주)
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기준선, 개입 후 1개월(약 6주)
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PTSD Checklist-Military(PCL-M) 점수의 변화
기간: 기준선, 중재 후(약 10-14일), 중재 후 1개월(약 6주)
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기준선, 중재 후(약 10-14일), 중재 후 1개월(약 6주)
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FMRI 뇌 혈액 산소 수준 의존적(BOLD) 반응의 변화
기간: 기준선, 개입 후(약 10-14일)
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혐오 자극에 대한 예상, 반응 및 회복 동안의 뇌 활성화는 기준선에서 측정되며 개입 그룹은 개입에 따른 변화를 평가하기 위해 개입 후 대기자 명단 대조군과 비교됩니다.
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기준선, 개입 후(약 10-14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면의 질
기간: 개입 후 1개월까지의 기준선(약 6주)
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액티그래피를 사용하여 수면의 질을 평가합니다.
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개입 후 1개월까지의 기준선(약 6주)
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스스로 보고한 기분, 불안 및 수면 증상의 변화
기간: 기준선, 중재 후(약 10-14일), 중재 후 1개월(약 6주)
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기준선, 중재 후(약 10-14일), 중재 후 1개월(약 6주)
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말초 정신생리학적 각성의 변화
기간: 기준선 및 개입 후(약 10-14일)
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심박수, 심박 변이도, 추미판 EMG, 피부 전도도를 포함한 여러 척도를 사용하여 평가했습니다.
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기준선 및 개입 후(약 10-14일)
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신경 심리적 기능의 변화
기간: 기준선, 개입 후(약 10-14일)
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기억력, 주의력 및 빠른 지각 처리는 Cambridge Cognition 및/또는 NIH 도구 상자의 신경심리학적 작업을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 개입 후(약 10-14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0641
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