Interventions complémentaires et alternatives pour les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique
1 mai 2018 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Interventions complémentaires et alternatives pour les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique : étude d'évaluation des programmes communautaires
L'objectif principal de cette proposition est de rechercher si les traitements basés sur la méditation sont efficaces pour réduire les symptômes du trouble de stress post-traumatique (PSTD) chez les anciens combattants, quels traitements complémentaires et alternatifs (CA) sont les plus efficaces, et comment les différences individuelles prédisent l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact des interventions d'AC sur les symptômes de stress post-traumatique chez les anciens combattants atteints de SSPT.
Vingt pour cent des quelque 2 millions d'anciens combattants revenant d'Irak et d'Afghanistan ("Operation Iraqi Freedom" ou OIF et "Operation Enduring Freedom" ou OEF) souffrent des symptômes du trouble de stress post-traumatique.
Le SSPT peut être la raison de l'augmentation alarmante des comportements suicidaires chez les anciens combattants de retour dans le Wisconsin et dans tout le pays.
En plus des traitements traditionnels, les hôpitaux de l'administration des anciens combattants (VA) et d'autres institutions communautaires pour anciens combattants offrent désormais des programmes d'AC à leurs patients.
Des recherches antérieures de notre laboratoire et d'autres suggèrent que les programmes d'AC peuvent fournir un soulagement efficace de l'anxiété tout en augmentant le bien-être psychologique.
Cependant, peu de recherches existent sur les effets des programmes d'AC pour les anciens combattants atteints de SSPT.
L'étude proposée vise à combler cette lacune importante en évaluant des programmes CA tels que le Sudarshan Kriya Yoga (SKY) et la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR).
150 anciens combattants atteints de SSPT seront affectés au hasard à SKY, MBSR ou au groupe de contrôle de la liste d'attente (WLC).
Nous évaluerons les symptômes de SSPT des participants avant l'intervention, après l'intervention (environ 10 à 14 jours après la visite initiale) et 1 mois après le traitement (environ 6 semaines après la visite initiale).
Afin d'évaluer les effets des programmes de la manière la plus complète possible, nous proposons une approche multi-méthodes : psychophysiologie de base, réactivité et récupération autonomes, évaluations neuropsychologiques (cognitives), questionnaires d'auto-évaluation et imagerie cérébrale fonctionnelle (IRMf).
Des mesures de base seront recueillies auprès d'un groupe de 50 anciens combattants exposés au combat sans SSPT pour évaluer les différences de groupe sur ces mesures avant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Waisman Center, University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Dans la tranche d'âge de 18 à 50 ans.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Anglais courant
- Exposition à un ou plusieurs événements traumatiques potentiellement mortels en zone de guerre en Irak ou en Afghanistan au cours des 8 dernières années.
- Traitement pharmacologique ou psychothérapeutique stable depuis au moins 8 semaines avant le début de l'étude
- Bonne santé médicale générale (voir Critères médicaux d'exclusion)
- Critères du DSM-IV pour le SSPT actuel tels que déterminés par le CAPS (groupes SSPT uniquement)
- Les anciens combattants exposés au combat et non atteints de SSPT doivent être exempts de tout trouble actuel du DSM-IV Axe I
- Les participants doivent accepter de ne pas commencer un nouveau traitement pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Poids de 352 livres ou plus (en raison des contraintes du scanner IRM)
- Les femmes enceintes, qui envisagent de concevoir pendant la durée de la recherche ou qui allaitent seront exclues.
- Implants métalliques tels que prothèses ou clip d'anévrisme, ou implants électroniques tels que stimulateurs cardiaques
- Affection neurologique ou médicale grave qui peut contre-indiquer l'IRM ou qui peut chevaucher les substrats physiologiques des affections psychiatriques (voir ci-dessous pour les descriptions)
- Antécédents de convulsions ou de troubles épileptiques
- Lésion cérébrale traumatique modérée ou grave (plus de 30 minutes d'inconscience)
- Dépendance actuelle à une substance active ou dépendance à moins de 3 mois (autre que la nicotine)
- Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble psychotique NOS, le délire ou tout trouble cognitif du DSM-IV.
- Trouble de dépendance à une substance dans les 3 mois ou toute dépendance actuelle à une substance
- Instabilité psychiatrique grave ou crise de vie situationnelle grave, y compris preuve d'être activement suicidaire ou meurtrier, ou tout comportement qui présente un danger immédiat pour le patient ou les autres.
- Utilisation actuelle de benzodiazépines ou de bêta-bloquants
- La dépression non suicidaire comorbide avec le SSPT ne sera PAS exclusive
- Vaste expérience en yoga et en méditation ou avoir déjà appris le MBSR ou le SKY
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sudarshan Kriya Yoga : CIEL
SKY incorpore du yoga, des périodes de discussion et plusieurs types d'exercices de respiration pour la détente.
Les exercices de respiration initiaux sont calmants et concentrés.
Les exercices de respiration suivants sont plus énergisants et permettent au praticien de se concentrer plus pleinement à chaque instant.
Tous sont apaisants et axés sur le présent.
Les participants seront encouragés à apprendre tous les exercices de respiration et à utiliser ceux qui leur semblent les plus appropriés à leurs besoins.
Cours collectif intensif de 8 jours (2h30/jour) suivi de 4 séances hebdomadaires (3h/séance).
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SKY incorpore du yoga, des périodes de discussion et plusieurs types d'exercices de respiration pour la détente.
Autres noms:
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience : MBSR
Le MBSR comprend du yoga, des périodes de discussion et plusieurs types de méditation, tous impliquant une attention au moment présent et l'acceptation de tous les sentiments, sensations ou pensées, permettant au pratiquant de calmer son esprit et de revenir au moment présent.
Le format MBSR typique sera adapté pour correspondre à l'intervention SKY.
Cette intervention comprendra un cours collectif intensif de 8 jours (2h30/jour) suivi de 4 séances hebdomadaires (3h/séance).
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Le MBSR comprend du yoga, des périodes de discussion et plusieurs types de méditation, tous impliquant une attention au moment présent et l'acceptation de tous les sentiments, sensations ou pensées.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de liste d'attente : WLC
Les participants ne subiront aucune intervention.
Ces participants auront la possibilité de recevoir l'une des deux interventions à la fin de l'étude.
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Aucune intervention: Contrôle non ESPT
Seules les mesures de base seront recueillies auprès d'un groupe de 50 anciens combattants exposés au combat sans SSPT pour évaluer les différences de groupe sur ces mesures avant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale)
Délai: Au départ, 1 mois après l'intervention (environ 6 semaines)
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Au départ, 1 mois après l'intervention (environ 6 semaines)
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Changement dans les scores PTSD Checklist-Military (PCL-M)
Délai: Ligne de base, post-intervention (environ 10-14 jours), 1 mois après l'intervention (environ 6 semaines)
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Ligne de base, post-intervention (environ 10-14 jours), 1 mois après l'intervention (environ 6 semaines)
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Modification des réponses IRMf dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang du cerveau (BOLD)
Délai: Baseline, post-intervention (environ 10-14 jours)
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L'activation cérébrale pendant l'anticipation, la réponse et la récupération des stimuli aversifs sera mesurée au départ, et les groupes d'intervention seront comparés aux contrôles de la liste d'attente après l'intervention pour évaluer les changements en fonction des interventions.
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Baseline, post-intervention (environ 10-14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil
Délai: Ligne de base jusqu'à un mois après l'intervention (environ 6 semaines)
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La qualité du sommeil sera évaluée par actigraphie
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Ligne de base jusqu'à un mois après l'intervention (environ 6 semaines)
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Changements dans l'humeur, l'anxiété et les symptômes du sommeil autodéclarés
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 10-14 jours), un mois après l'intervention (environ 6 semaines)
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Au départ, après l'intervention (environ 10-14 jours), un mois après l'intervention (environ 6 semaines)
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Modifications de l'excitation psychophysiologique périphérique
Délai: Initiation et post-intervention (environ 10-14 jours)
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Évalué à l'aide de plusieurs mesures, notamment la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'EMG de l'onduleuse et la conductance cutanée.
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Initiation et post-intervention (environ 10-14 jours)
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Modifications du fonctionnement neuropsychologique
Délai: Ligne de base, post-intervention (environ 10-14 jours)
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La mémoire, l'attention et le traitement perceptif rapide seront mesurés à l'aide de tâches neuropsychologiques par Cambridge Cognition et/ou la boîte à outils NIH
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Ligne de base, post-intervention (environ 10-14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2012
Première publication (Estimation)
19 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0641
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .