Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Complementaire en alternatieve interventies voor veteranen met een posttraumatische stressstoornis

1 mei 2018 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Complementaire en alternatieve interventies voor veteranen met een posttraumatische stressstoornis: evaluatiestudie van het gemeenschapsprogramma

Het overkoepelende doel van dit voorstel is om te onderzoeken of op meditatie gebaseerde behandelingen effectief zijn bij het verminderen van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PSTD) bij veteranen, welke complementaire en alternatieve (CA) behandelingen het meest effectief zijn, en hoe individuele verschillen de effectiviteit van de behandeling voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is om de impact van CA-interventies op posttraumatische stresssymptomen bij veteranen met PTSS te beoordelen. Twintig procent van de ongeveer 2 miljoen veteranen die terugkeren uit Irak en Afghanistan ("Operatie Iraqi Freedom" of OIF en "Operatie Enduring Freedom" of OEF) lijdt aan de symptomen van een posttraumatische stressstoornis. PTSS kan de reden zijn achter de alarmerende toename van suïcidaal gedrag onder terugkerende veteranen in Wisconsin en in het hele land. Naast traditionele behandelingen bieden Veterans Administration (VA) Ziekenhuizen en andere gemeenschapsinstellingen voor veteranen nu CA-programma's aan hun patiënten. Eerder onderzoek van ons laboratorium en anderen suggereert dat CA-programma's een effectieve verlichting van angst kunnen bieden en tegelijkertijd het psychisch welzijn vergroten. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de effecten van CA-programma's voor oorlogsveteranen met PTSS. De voorgestelde studie heeft tot doel deze belangrijke leemte aan te pakken door CA-programma's zoals Sudarshan Kriya Yoga (SKY) en Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) te beoordelen. 150 veteranen met PTSS worden willekeurig toegewezen aan SKY, MBSR of de wachtlijstcontrolegroep (WLC). We beoordelen de PTSS-symptomen van de deelnemers vóór de interventie, na de interventie (ongeveer 10-14 dagen na het eerste bezoek) en 1 maand na de behandeling (ongeveer 6 weken na het eerste bezoek). Om de effecten van de programma's zo volledig mogelijk te evalueren, stellen we een benadering met meerdere methoden voor: baseline psychofysiologie, autonome reactiviteit en herstel, neuropsychologische (cognitieve) beoordelingen, zelfrapportagevragenlijsten en functionele hersenbeeldvorming (fMRI). Basislijnmetingen zullen worden verzameld bij een groep van 50 oorlogsveteranen zonder PTSS om groepsverschillen op deze maatregelen voorafgaand aan de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Waisman Center, University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijdscategorie 18-50.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in het Engels
  • Blootstelling aan een of meer levensbedreigende oorlogstraumagebeurtenissen in Irak of Afghanistan in de afgelopen 8 jaar.
  • Farmacologische of psychotherapeutische behandeling stabiel gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  • Goede algemene medische gezondheid (zie medische uitsluitingscriteria)
  • DSM-IV-criteria voor huidige PTSS zoals bepaald door CAPS (alleen PTSD-groepen)
  • Veteranen die aan de strijd zijn blootgesteld, niet-PTSD-controle, moeten vrij zijn van elke huidige DSM-IV As I-stoornis
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet met een nieuwe behandelingskuur te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht van 352 pond of meer (vanwege beperkingen van de MRI-scanner)
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens de onderzoekstijdlijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten.
  • Metalen implantaten zoals prothesen of aneurysmaclips, of elektronische implantaten zoals pacemakers
  • Neurologische of ernstige medische aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor MRI of die kan overlappen met fysiologische substraten van psychiatrische aandoeningen (zie hieronder voor beschrijvingen)
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of convulsies
  • Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (meer dan 30 minuten bewusteloos)
  • Huidige afhankelijkheid van de werkzame stof of afhankelijkheid binnen 3 maanden (anders dan nicotine)
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychotische stoornis NAO, delirium of een andere cognitieve stoornis van de DSM-IV.
  • Stoornis van middelenafhankelijkheid binnen 3 maanden of een actuele afhankelijkheid van middelen
  • Ernstige psychiatrische instabiliteit of ernstige situationele levenscrises, inclusief bewijs van actief suïcidaal of moorddadig gedrag, of enig gedrag dat een direct gevaar vormt voor de patiënt of anderen.
  • Huidig ​​gebruik van benzodiazepinen of bètablokkers
  • Niet-suïcidale depressie comorbide met PTSS zal NIET exclusief zijn
  • Uitgebreide ervaring in yoga en meditatie of eerder MBSR of SKY geleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sudarshan Kriya Yoga: HEMEL
SKY omvat yoga, discussieperiodes en verschillende soorten ademhalingsoefeningen voor ontspanning. De eerste ademhalingsoefeningen zijn kalmerend en focussend. Daaropvolgende ademhalingsoefeningen geven meer energie, waardoor de beoefenaar zich vollediger op elk moment kan concentreren. Ze zijn allemaal rustgevend en op het heden gericht. Deelnemers worden aangemoedigd om alle ademhalingsoefeningen te leren en de oefeningen te gebruiken die het meest geschikt lijken voor hun behoeften. 8-daagse intensieve groepsles (2,5 uur/dag) gevolgd door 4 wekelijkse sessies (3 uur/sessie).
Gedragsmatig: Sudarshan Kriya Yoga
SKY omvat yoga, discussieperiodes en verschillende soorten ademhalingsoefeningen voor ontspanning.
Andere namen:
  • yoga
  • LUCHT
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering: MBSR
MBSR omvat yoga, discussieperiodes en verschillende soorten meditatie, die allemaal betrekking hebben op aandacht voor het huidige moment en acceptatie van alle gevoelens, sensaties of gedachten, waardoor de beoefenaar zijn of haar geest kan kalmeren en terug kan keren naar het huidige moment. Het typische MBSR-formaat zal worden aangepast aan de SKY-interventie. Deze interventie omvat een 8-daagse intensieve groepsles (2,5 uur/dag) gevolgd door 4 wekelijkse sessies (3 uur/sessie).
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
MBSR omvat yoga, discussieperiodes en verschillende soorten meditatie, die allemaal betrekking hebben op aandacht voor het huidige moment en acceptatie van alle gevoelens, sensaties of gedachten
Andere namen:
  • MBSR
  • meditatie
  • opmerkzaamheid
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole: WLC
Deelnemers ondergaan geen tussenkomst. Deze deelnemers hebben de mogelijkheid om aan het einde van het onderzoek een van de twee interventies te ontvangen.
Geen tussenkomst: Niet-PTSS-controle
Er zullen alleen basislijnmetingen worden verzameld van een groep van 50 oorlogsveteranen zonder PTSS om groepsverschillen op deze maatregelen voorafgaand aan de behandeling te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts toegediende PTSD-schaalscores (CAPS).
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand na de interventie (ongeveer 6 weken)
Baseline, 1 maand na de interventie (ongeveer 6 weken)
Verandering in PTSS Checklist-Militaire (PCL-M) scores
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (ongeveer 10-14 dagen), 1 maand na de interventie (ongeveer 6 weken)
Basislijn, na de interventie (ongeveer 10-14 dagen), 1 maand na de interventie (ongeveer 6 weken)
Verandering in fMRI brain blood oxygen level-dependent (BOLD) reacties
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 10-14 dagen)
Hersenactivatie tijdens het anticiperen op, reageren op en herstellen van aversieve stimuli zal worden gemeten bij baseline, en de interventiegroepen zullen worden vergeleken met de wachtlijstcontroles na de interventie om veranderingen op basis van de interventies te beoordelen.
Baseline, post-interventie (ongeveer 10-14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Baseline tot een maand na de interventie (ongeveer 6 weken)
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van actigrafie
Baseline tot een maand na de interventie (ongeveer 6 weken)
Veranderingen in zelfgerapporteerde stemmings-, angst- en slaapsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie (ongeveer 10-14 dagen), een maand na de interventie (ongeveer 6 weken)
Baseline, na de interventie (ongeveer 10-14 dagen), een maand na de interventie (ongeveer 6 weken)
Veranderingen in perifere psychofysiologische opwinding
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (ongeveer 10-14 dagen)
Beoordeeld met behulp van meerdere metingen, waaronder hartslag, hartslagvariabiliteit, corrugator-EMG en huidgeleiding.
Baseline en post-interventie (ongeveer 10-14 dagen)
Veranderingen in neuropsychologisch functioneren
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (ongeveer 10-14 dagen)
Geheugen, aandacht en snelle perceptuele verwerking zullen worden gemeten met behulp van neuropsychologische taken door Cambridge Cognition en/of de NIH-toolbox
Baseline, post-interventie (ongeveer 10-14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

The Dana Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard J Davidson, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Sudarshan Kriya Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren