摂食条件下でのミコフェノール酸モフェチル 250 mg カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

• インド西部のアーメダバード市およびその周辺に住む、18 歳から 55 歳までの健康な成人男性ボランティア（両方を含む）。
• 体重 (kg)/身長 (メートル 2) として計算される体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 (両方を含む) であること。
• スクリーニング、病歴、身体検査、検査室評価、12誘導ECGおよび胸部X線記録中に重大な疾患や臨床的に重大な異常所見がないこと。
• 主任研究者の意見では、研究手順に従うことができる。
• 研究への参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• ミコフェノール酸モフェチルまたは関連薬物に対する既知の過敏症または特異反応。
• 造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、中枢神経系、心血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系、またはその他の身体系を損なう疾患または症状。
• 期間 I の投与前 14 日以内であればいつでも薬剤を摂取。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量で行われました。
• -喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発性蕁麻疹の病歴または存在。
• -最近のアルコール依存症（2年未満）または中程度（180mL/日）のアルコール使用、または治験薬投与前48時間以内のアルコール摂取の病歴。
• 喫煙者：1日あたり10本以上のタバコを吸った、または研究中に禁煙できなかった。
• 服用前の48時間以内にグレープフルーツまたはその製品を摂取すること。
• スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
• 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
• 精神疾患の病歴。
• 献血が困難だった経歴がある。
• -治験薬の最初の投与前の90日以内の献血（1単位または350mL）、治験薬の受領、または薬物研究研究への参加。 治験薬の消失半減期は、被験者を研究に含めるために考慮されました。

注: 被験者が失血量が 200 mL 以下の研究に参加した場合、被験者は前の研究の最後のサンプルから 60 日後に登録することができます。

• B 型肝炎表面抗原と HCV 抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• HIV 抗体および/または梅毒の検査結果が陽性。
• 何らかの理由による異常な食事（例： 低ナトリウム）、治験薬の投与前の 4 週間および被験者の治験参加期間中。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量で行われました。

登録された被験者はすべて、上記の包含基準と除外基準をすべて満たしていました。