Studie bioekvivalence mykofenolátmofetilu 250 mg tobolky, za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let (oba včetně), kteří žijí ve městě Ahmedabad a jeho okolí v západní části Indie.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v metrech2.
• Nemají žádná významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu, anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních vyšetření, 12svodového EKG a rentgenových snímků hrudníku.
• Podle názoru hlavního řešitele je schopen dodržovat postupy studie.
• Schopnost dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na mykofenolát mofetil nebo jakýkoli příbuzný lék.
• Jakékoli onemocnění nebo stav, který ohrožuje hemopoetický, ledvinový, jaterní, endokrinní, plicní, centrální nervový, kardiovaskulární, imunologický, dermatologický, gastrointestinální nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
• Požití léku kdykoli během 14 dnů před podáním v období-I. V každém takovém případě byl výběr předmětu na uvážení hlavního řešitele.
• Jakákoli anamnéza nebo přítomnost astmatu (včetně astmatu vyvolaného aspirinem) nebo nosního polypu nebo kopřivky vyvolané NSAID.
• Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) užívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním studovaného léku.
• Kuřáci, kteří kouřili 10 nebo více než 10 cigaret/den nebo neschopnost abstinovat od kouření během studie.
• Konzumace grapefruitů nebo výrobků z nich v období 48 hodin před dávkováním.
• Přítomnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot během screeningu.
• Užívání jakýchkoli rekreačních drog nebo drogová závislost v anamnéze nebo pozitivní testování drog před studiem.
• Historie psychiatrických poruch.
• Historie potíží s darováním krve.
• Darování krve (1 jednotka nebo 350 ml) nebo příjem hodnoceného produktu nebo účast na výzkumné studii léčiv během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku. Eliminační poločas studovaného léčiva byl vzat v úvahu pro zařazení subjektu do studie.

Poznámka: Pokud se subjekt účastnil studie, ve které byla ztráta krve ≤ 200 ml, mohl být subjekt zařazen 60 dní po posledním vzorku z předchozí studie.

• Pozitivní screening na hepatitidu včetně povrchového antigenu hepatitidy B a protilátek proti HCV.
• Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis.
• Neobvyklá dieta z jakéhokoli důvodu (např. s nízkým obsahem sodíku), po dobu čtyř týdnů před podáním studijního léku a po celou dobu účasti subjektů ve studii. V každém takovém případě byl výběr předmětu na uvážení hlavního řešitele.

Všechny zapsané subjekty splnily všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.