Bioekvivalensstudie av mykofenolatmofetil 250 mg kapsel, under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

• Friska, vuxna, mänskliga volontärer mellan 18 och 55 år (båda inklusive) som bor i och runt staden Ahmedabad i västra delen av Indien.
• Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 - 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i meter2.
• Har inga signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och röntgenbilder av bröstet.
• Kunna följa studieprocedurerna, enligt huvudutredarens åsikt.
• Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot mykofenolatmofetil eller något relaterat läkemedel.
• Varje sjukdom eller tillstånd som äventyrar det hemopoietiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
• Intag av ett läkemedel när som helst inom 14 dagar före dosering i period-I. I alla sådana fall valdes ämnesvalet efter huvudutredarens gottfinnande.
• Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.
• En ny historia av alkoholism (< 2 år) eller måttlig (180 ml/dag) alkoholanvändning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före mottagande av studiemedicin.
• Rökare, som rökt 10 eller mer än 10 cigaretter/dag eller oförmåga att avstå från rökning under studien.
• Konsumtion av grapefrukt eller dess produkter inom en period av 48 timmar före dosering.
• Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
• Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiva tester i drogskanning före studien.
• Historia om psykiatriska störningar.
• En historia av svårigheter med att donera blod.
• Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottagande av en prövningsprodukt eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Elimineringshalveringstid för studieläkemedlet togs i beaktande för inkludering av försökspersonen i studien.

Obs: Om försökspersonen hade deltagit i en studie där blodförlusten var ≤ 200 ml, kunde försökspersonen inkluderas 60 dagar efter det sista provet från tidigare studie.

• En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och HCV-antikroppar.
• Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis.
• En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. låg natrium), i fyra veckor före mottagandet av studieläkemedlet och under hela försökspersonernas deltagande i studien. I alla sådana fall valdes ämnesvalet efter huvudutredarens gottfinnande.

Alla de inskrivna försökspersonerna uppfyllde alla ovanstående inklusions- och exkluderingskriterier.