Bioækvivalensundersøgelse af mycophenolatmofetil 250 mg kapsel, under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde, voksne, menneskelige mandlige frivillige mellem 18 - 55 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by i den vestlige del af Indien.
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i meter2.
• Har ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser af thorax.
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter den primære investigators mening.
• Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på mycophenolatmofetil eller ethvert beslægtet lægemiddel.
• Enhver sygdom eller tilstand, der kompromitterede det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
• Indtagelse af et lægemiddel til enhver tid inden for 14 dage før dosering i Periode-I. I alle sådanne tilfælde var emnevalg efter hovedefterforskerens skøn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
• En nylig historie med alkoholisme (< 2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholforbrug eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer før modtagelse af studiemedicin.
• Rygere, der røg 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller manglende evne til at holde sig fra at ryge under undersøgelsen.
• Indtagelse af grapefrugter eller dets produkter inden for en periode på 48 timer før dosering.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie stofscanninger.
• Historie om psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med at donere blod.
• Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) eller modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for undersøgelseslægemidlet blev taget i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

Bemærk: Hvis forsøgspersonen havde deltaget i en undersøgelse, hvor blodtabet var ≤ 200 ml, kunne forsøgspersonen tilmeldes 60 dage efter den sidste prøve fra tidligere undersøgelse.

• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen og HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis.
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen og under forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde var emnevalg efter hovedefterforskerens skøn.

Alle de tilmeldte forsøgspersoner opfyldte alle ovenstående inklusions- og eksklusionskriterier.