Bioäquivalenzstudie von Mycophenolatmofetil 250 mg Kapseln unter ernährungsphysiologischen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide inklusive), die in und um die Stadt Ahmedabad im Westen Indiens leben.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in Metern2.
• Während des Screenings, der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs wurden keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde festgestellt.
• Nach Ansicht des Hauptprüfers in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Mycophenolatmofetil oder ein verwandtes Arzneimittel.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das hämopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigt.
• Einnahme eines Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria.
• Eine aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem Alkoholkonsum (180 ml/Tag) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments.
• Raucher, die 10 oder mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der Studie nicht in der Lage waren, auf das Rauchen zu verzichten.
• Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitprodukten innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden vor der Dosierung.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
• Vorgeschichte psychiatrischer Störungen.
• In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei der Aufnahme des Probanden in die Studie wurde die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments berücksichtigt.

Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hätte, bei der der Blutverlust ≤ 200 ml betrug, konnte der Proband 60 Tage nach der letzten Probe der vorherigen Studie aufgenommen werden.

• Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HCV-Antikörpern.
• Ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper und/oder Syphilis.
• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer (z.B. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments und während der gesamten Teilnahme der Probanden an der Studie. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.

Alle eingeschriebenen Probanden erfüllten alle oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien.