Исследование биоэквивалентности микофенолата мофетила в капсулах 250 мг в условиях питания

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях в западной части Индии.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в метрах2.
• Не иметь серьезных заболеваний или клинически значимых аномальных результатов во время скрининга, истории болезни, медицинского осмотра, лабораторных исследований, ЭКГ в 12 отведениях и записи рентгенографии грудной клетки.
• Способен соблюдать процедуры исследования, по мнению главного исследователя.
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на мофетил микофенолата или любой родственный препарат.
• Любое заболевание или состояние, нарушающее кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Прием лекарства внутрь в любое время за 14 дней до дозирования в Период-I. В любом таком случае выбор субъекта был на усмотрение главного исследователя.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином), полипов носа или крапивницы, вызванной НПВП.
• Недавняя история алкоголизма (< 2 лет) или умеренного (180 мл/день) употребления алкоголя или употребления алкоголя в течение 48 часов до приема исследуемого лекарства.
• Курильщики, выкуривающие 10 и более сигарет в день или неспособные воздержаться от курения во время исследования.
• Употребление грейпфрутов или их продуктов в течение 48 часов до приема.
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
• История психических расстройств.
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
• Донорство крови (1 единица или 350 мл) или получение исследуемого продукта или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование учитывался период полувыведения исследуемого препарата.

Примечание. Если субъект участвовал в исследовании, в котором кровопотеря составила ≤ 200 мл, субъект мог быть включен через 60 дней после последнего образца предыдущего исследования.

• Положительный скрининг на гепатит, включающий поверхностный антиген гепатита В и антитела к ВГС.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис.
• Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого лекарства и на протяжении всего участия субъектов в исследовании. В любом таком случае выбор субъекта был на усмотрение главного исследователя.

Все зарегистрированные субъекты удовлетворяли всем вышеперечисленным критериям включения и исключения.