마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐의 생물학적 동등성 연구
2012년 1월 19일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
개방 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2 시퀀스, 단일 용량, 교차, 섭식 조건 하의 건강한, 성인, 인간, 남성 피험자에 대한 생물학적 동등성 연구.
Reddy's Laboratories Limited의 Mycophenolate mofetil 250mg 캡슐과 Roche의 Cellcept 250mg 캡슐의 공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 생물학적 동등성 연구 먹이를 준 상태에서 건강한 성인, 인간, 남성 피험자의 실험실.
연구 개요
상세 설명
이것은 개방 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-순서, 2-기간, 단일 용량, 식사를 한 상태에서 건강한 성인, 인간, 남성 피험자를 대상으로 한 교차 생물학적 동등성 연구였습니다. 64명의 건강한 남성 성인이 등록되었습니다.A 연속 투여일 사이에 07일의 휴약 기간이 유지되었습니다. 마이코페놀레이트 모페틸 250mg을 함유한 캡슐 1개를 각 기간에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 앉은 자세에서 240mL의 물과 함께 경구 투여했습니다.
이 활동에 이어 투여에 대한 순응도를 평가하기 위한 구강 검사가 뒤따랐습니다.
피험자는 투약 후 처음 2시간 동안 눕는 것이 허용되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 3 80 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인도 서부의 아흐메다바드(Ahmedabad) 시와 그 주변에 거주하는 18~55세(둘 다 포함)의 건강한 성인 인간 남성 지원자.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 - 24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
- 스크리닝, 병력, 신체 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X선 흉부 기록 중에 중대한 질병이나 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없어야 합니다.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 미코페놀레이트 모페틸 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
- 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킨 모든 질병 또는 상태.
- 기간-I의 투약 전 14일 이내의 임의의 시간에 약물을 섭취. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따랐습니다.
- 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAID 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
- 알코올 중독(< 2년) 또는 중등도(180mL/일) 알코올 사용의 최근 병력, 또는 연구 약을 받기 전 48시간 이내에 알코올 소비.
- 1일 10개피 또는 10개비 이상의 흡연자 또는 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없는 흡연자.
- 투약 전 48시간 이내에 자몽 또는 그 제품을 섭취합니다.
- 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 존재.
- 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
- 정신 장애의 역사.
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
- 혈액 기증(1단위 또는 350mL) 또는 연구 제품의 수령 또는 연구 의약품의 첫 투여 전 90일 이내에 약물 연구 참여. 연구 약물의 제거 반감기를 연구에 대상체를 포함시키기 위해 고려하였다.
참고: 피험자가 실혈량이 200mL 이하인 연구에 참여한 경우, 피험자는 이전 연구의 마지막 샘플 후 60일에 등록할 수 있습니다.
- B형 간염 표면 항원 및 HCV 항체를 포함하는 양성 간염 선별검사.
- HIV 항체 및/또는 매독에 대한 양성 검사 결과.
- 이유가 무엇이든(예: 저염), 연구 약물을 받기 전 4주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따랐습니다.
등록된 모든 피험자는 위의 모든 포함 및 제외 기준을 충족했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
Dr. Reddy's Laboratories Limited의 마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐
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Dr. Reddy's Laboratories Limited의 마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐
Roche Laboratories Inc.의 250mg 캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 셀셉트
Roche Laboratories Inc.의 Cellcept 250 mg 캡슐
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Dr. Reddy's Laboratories Limited의 마이코페놀레이트 모페틸 250mg 캡슐
Roche Laboratories Inc.의 250mg 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 0.167, 0.333,. 0.500, 0.667, 0.833, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 2 투여 후 4.00, 36.00, 48.00, 60.00 및 72.00시간
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투여 전, 0.167, 0.333,. 0.500, 0.667, 0.833, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00, 2 투여 후 4.00, 36.00, 48.00, 60.00 및 72.00시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pankaj Kumar Jha, MD, Lambda Therapeutic Research Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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