Estudio de bioequivalencia de micofenolato de mofetilo en cápsulas de 250 mg, en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Voluntarios humanos sanos, adultos y masculinos entre 18 y 55 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad y sus alrededores, en la parte occidental de la India.
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en metro2.
• No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio, el ECG de 12 derivaciones y los registros de rayos X del tórax.
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, en opinión del investigador principal.
• Capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica al micofenolato mofetilo o cualquier fármaco relacionado.
• Cualquier enfermedad o condición que comprometa el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
• Ingestión de un medicamento en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en el Periodo-I. En cualquier caso, la selección de sujetos quedó a discreción del investigador principal.
• Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por NSAID.
• Antecedentes recientes de alcoholismo (< 2 años) o de consumo moderado de alcohol (180 ml/día), o consumo de alcohol en las 48 horas anteriores a recibir el medicamento del estudio.
• Fumadores, que fumaron 10 o más de 10 cigarrillos/día o incapacidad para abstenerse de fumar durante el estudio.
• Consumo de Toronjas o sus derivados en un plazo de 48 horas previas a la dosificación.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
• Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
• Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
• Una historia de dificultad con la donación de sangre.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) o recepción de un producto en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Se tuvo en cuenta la semivida de eliminación del fármaco del estudio para la inclusión del sujeto en el estudio.

Nota: si el sujeto participó en un estudio en el que la pérdida de sangre fue ≤ 200 ml, el sujeto podría inscribirse 60 días después de la última muestra del estudio anterior.

• Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos contra el VHC.
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis.
• Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el medicamento del estudio y durante la participación de los sujetos en el estudio. En cualquier caso, la selección de sujetos quedó a discreción del investigador principal.

Todos los sujetos inscritos cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión anteriores.