Badanie biorównoważności mykofenolanu mofetylu 250 mg kapsułka po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi, dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) mieszkający w mieście Ahmedabad i jego okolicach w zachodniej części Indii.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w metrach2.
• Nie mają znaczących chorób ani istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i zapisów rentgenowskich klatki piersiowej.
• Zdolny do przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
• Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na mykofenolan mofetylu lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Jakakolwiek choroba lub stan, który upośledza układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
• Przyjmowanie leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem w okresie I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu pozostawał w gestii Głównego Badacza.
• Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
• Niedawna historia alkoholizmu (< 2 lat) lub umiarkowanego (180 ml dziennie) picia alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
• Palacze, którzy palili 10 lub więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
• Spożycie grejpfruta lub jego produktów w ciągu 48 godzin przed podaniem.
• Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
• Historia zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności z oddawaniem krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) lub otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku został wzięty pod uwagę przy włączaniu osobnika do badania.

Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi wynosiła ≤ 200 ml, uczestnika można włączyć 60 dni po ostatniej próbce z poprzedniego badania.

• Dodatni wynik badania przesiewowego zapalenia wątroby, w tym obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał HCV.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę.
• Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały udział uczestników w badaniu. W każdym takim przypadku wybór podmiotu pozostawał w gestii Głównego Badacza.

Wszyscy zapisani pacjenci spełniali wszystkie powyższe kryteria włączenia i wyłączenia.