Studio di bioequivalenza di micofenolato mofetile 250 mg capsule, in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi umani sani, adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) che vivono nella città di Ahmedabad e dintorni, nella parte occidentale dell'India.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 (entrambi inclusi), calcolato come peso in kg/altezza in metro2.
• Non avere malattie significative o risultati anomali clinicamente significativi durante lo screening, l'anamnesi, l'esame fisico, le valutazioni di laboratorio, l'ECG a 12 derivazioni e le registrazioni a raggi X del torace.
• In grado di rispettare le procedure dello studio, secondo il parere del ricercatore principale.
• In grado di fornire il consenso informato scritto volontario per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o reazione idiosincratica al micofenolato mofetile o a qualsiasi farmaco correlato.
• Qualsiasi malattia o condizione che comprometta il sistema emopoietico, renale, epatico, endocrino, polmonare, nervoso centrale, cardiovascolare, immunologico, dermatologico, gastrointestinale o qualsiasi altro sistema corporeo.
• Ingestione di un medicinale in qualsiasi momento entro 14 giorni prima della somministrazione nel Periodo-I. In tal caso, la selezione del soggetto era a discrezione del Principal Investigator.
• Qualsiasi storia o presenza di asma (inclusa asma indotta da aspirina) o polipo nasale o orticaria indotta da FANS.
• Una storia recente di alcolismo (<2 anni) o di uso moderato di alcol (180 ml/giorno) o consumo di alcol nelle 48 ore precedenti l'assunzione del medicinale oggetto dello studio.
• Fumatori, che hanno fumato 10 o più di 10 sigarette al giorno o incapacità di astenersi dal fumare durante lo studio.
• Consumo di pompelmi o dei suoi prodotti entro un periodo di 48 ore prima della somministrazione.
• La presenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o storia di tossicodipendenza o test positivo nelle scansioni per droghe pre-studio.
• Storia dei disturbi psichiatrici.
• Una storia di difficoltà con la donazione del sangue.
• Donazione di sangue (1 unità o 350 ml) o ricezione di un prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del medicinale oggetto dello studio. L'emivita di eliminazione del farmaco in studio è stata presa in considerazione per l'inclusione del soggetto nello studio.

Nota: se il soggetto aveva partecipato a uno studio in cui la perdita di sangue era ≤ 200 ml, il soggetto poteva essere arruolato 60 giorni dopo l'ultimo campione dello studio precedente.

• Uno screening per l'epatite positivo che includa l'antigene di superficie dell'epatite B e gli anticorpi HCV.
• Un risultato positivo del test per gli anticorpi dell'HIV e/o la sifilide.
• Una dieta insolita, per qualsiasi motivo (ad es. a basso contenuto di sodio), per quattro settimane prima di ricevere il medicinale in studio e per tutta la partecipazione dei soggetti allo studio. In tal caso, la selezione del soggetto era a discrezione del Principal Investigator.

Tutti i soggetti arruolati soddisfacevano tutti i suddetti criteri di inclusione ed esclusione.