Bioekvivalensstudie av mykofenolatmofetil 250 mg kapsel, under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske, voksne, menneskelige frivillige mellom 18 og 55 år (begge inkludert) som bor i og rundt byen Ahmedabad i den vestlige delen av India.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i meter2.
• Har ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av brystet.
• I stand til å overholde studieprosedyrene, etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på mykofenolatmofetil eller andre relaterte legemidler.
• Enhver sykdom eller tilstand som kompromitterte det hemopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• Inntak av et legemiddel når som helst innen 14 dager før dosering i Periode-I. I alle slike tilfeller var emnevalg etter hovedetterforskerens skjønn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAID-indusert urticaria.
• En nylig historie med alkoholisme (< 2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholbruk, eller inntak av alkohol innen 48 timer før du fikk studiemedisin.
• Røykere, som røykte 10 eller mer enn 10 sigaretter/dag eller manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
• Inntak av grapefrukt eller dets produkter innen en periode på 48 timer før dosering.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.
• Historie med psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjon av blod (1 enhet eller 350 ml) eller mottak av et undersøkelsesprodukt eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedisinen. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet ble tatt i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien.

Merk: Hvis forsøkspersonen hadde deltatt i en studie der blodtapet var ≤ 200 ml, kunne forsøkspersonen registreres 60 dager etter siste prøve i forrige studie.

• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis.
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lavnatrium), i fire uker før mottak av studiemedisinen og gjennom forsøkspersonenes deltakelse i studien. I alle slike tilfeller var emnevalg etter hovedetterforskerens skjønn.

Alle de påmeldte fagene oppfylte alle inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor.