Estudo de Bioequivalência da Cápsula de Micofenolato de Mofetila 250 mg, Sob Condições Alimentares

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos saudáveis, adultos, do sexo masculino, entre 18 e 55 anos de idade (ambos incluídos), vivendo na cidade de Ahmedabad e arredores, na parte ocidental da Índia.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 - 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em kg/altura em metros2.
• Não apresentar doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG de 12 derivações e registros de radiografia de tórax.
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do pesquisador principal.
• Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao micofenolato de mofetil ou qualquer medicamento relacionado.
• Qualquer doença ou condição que comprometa o sistema hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro sistema corporal.
• Ingestão de um medicamento a qualquer momento em 14 dias antes da administração no Período-I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficou a critério do Investigador Principal.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
• Uma história recente de alcoolismo (< 2 anos) ou de uso moderado (180 mL/dia) de álcool ou consumo de álcool dentro de 48 horas antes de receber o medicamento do estudo.
• Fumantes, que fumaram 10 ou mais de 10 cigarros/dia ou incapacidade de se abster de fumar durante o estudo.
• Consumo de Toranjas ou seus produtos no período de 48 horas antes da dosagem.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
• Histórico de transtornos psiquiátricos.
• Histórico de dificuldade em doar sangue.
• Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) ou recebimento de um produto experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo foi levada em consideração para a inclusão do sujeito no estudo.

Nota: Se o sujeito tiver participado de um estudo no qual a perda de sangue foi ≤ 200 mL, o sujeito pode ser inscrito 60 dias após a última amostra do estudo anterior.

• Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos HCV.
• Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis.
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo e durante a participação dos sujeitos no estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficou a critério do Investigador Principal.

Todos os indivíduos inscritos satisfizeram todos os critérios de inclusão e exclusão acima.