Mykofenolaattimofetiili 250 mg kapselin bioekvivalenssitutkimus ruokailun alla
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miehillä syömisolosuhteissa.
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kahden sekvenssin, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Laboratoriesin Mycophenolate mofetil 250 mg -kapselista rajoitettu, verrattuna Rochen Cellcept 250 mg -kapseliin Laboratoriot terveillä, aikuisilla, ihmisillä ja miehillä syömisolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, risteävä bioekvivalenssitutkimus terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miespuolisilla koehenkilöillä ruokittuina. Mukaan otettiin 64 tervettä miespuolista aikuista. 07 päivän pesujakso ylläpidettiin peräkkäisten annostuspäivien välillä. Yksi kapseli, joka sisälsi 250 mg mykofenolaattimofetiilia, annettiin suun kautta 240 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen kullakin jaksolla.
Tätä toimintaa seurasi suun tarkistus annostelun noudattamisen arvioimiseksi.
Koehenkilöt eivät saaneet mennä makuulle kahden ensimmäisen tunnin aikana annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 3 80 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, aikuiset, miespuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa Intian länsiosassa ja sen ympäristössä.
- Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5 - 24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg/pituus metreinä2.
- Sinulla ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvausten aikana.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mykofenolaattimofetiilille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaaransi hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhko-, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Lääkkeen nieleminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta oli päätutkijan harkinnan varassa.
- Mikä tahansa astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria historia tai esiintyminen.
- Viimeaikainen alkoholismi (< 2 vuotta) tai kohtalainen (180 ml/vrk) alkoholinkäyttö tai alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Tupakoitsijat, jotka polttivat 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Greippien tai sen tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen annostelua.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
- Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
- Psykiatristen häiriöiden historia.
- Verenluovutuksen vaikeuksia.
- Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) tai tutkimustuotteen vastaanottaminen tai osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisaika otettiin huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen.
Huomautus: Jos koehenkilö olisi osallistunut tutkimukseen, jossa verenhukka oli ≤ 200 ml, tutkimushenkilö voitiin ottaa mukaan 60 päivää edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen.
- Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja HCV-vasta-aineet.
- Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle.
- Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. alhainen natrium) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja koko koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta oli päätutkijan harkinnan varassa.
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt täyttivät kaikki edellä mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil 250 mg kapselit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Mycophenolate Mofetil 250 mg kapselit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
250 mg:n kapselit, Roche Laboratories Inc.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cellcept
Cellcept 250 mg kapselit, Roche Laboratories Inc.
|
Mycophenolate Mofetil 250 mg kapselit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
250 mg:n kapselit, Roche Laboratories Inc.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,167, 0,333,. 0,500, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, ,0,21000, 10,20 4.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,167, 0,333,. 0,500, 0,667, 0,833, 1,00, 1,25, 1,50, 1,75, 2,00, 2,25, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, ,0,21000, 10,20 4.00, 36.00, 48.00, 60.00 ja 72.00 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pankaj Kumar Jha, MD, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 466-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .