限局性子宮筋収縮：子宮頸部評価への影響と排尿との関連
2012年1月20日 更新者：William Schnettler、Beth Israel Deaconess Medical Center
限局性子宮筋収縮：子宮頸部評価への影響と排尿との関連。無作為化試験
局所的な子宮筋層 (子宮) の収縮は、かなりの数の膣超音波検査で発生し、正確な子宮頸部の長さの測定と胎盤の位置の決定を妨げる可能性があります。
膀胱排尿のタイミングは、膣の超音波子宮頸部評価での限局性子宮筋収縮の有病率と関連しています。
膣超音波子宮頸部評価中の限局性子宮筋収縮の有病率を決定し、膀胱排尿のタイミングがそれらの発生率に関連付けられています。
調査の概要
詳細な説明
この盲検無作為対照試験は、ベス イスラエル ディーコネス医療センターの母体胎児医学部門を通じて実施されます。
妊娠週 14+0/7 から 31+6/7 までの妊娠中の女性に登録を提供し、子宮頸部の評価および/または胎盤の位置の決定が示されている産科超音波検査を提示します。
患者のポジショニングと画像の取得は、標準的なプロトコルに従い、共同研究者によって実行されます。
結果の確認は、データ収集の完了時に参加者の割り当てを知らされていない2人の共同研究者によって行われます。
人口学的および産科的転帰データは、医療記録のレビューを通じて収集されます。
一次および二次結果の分析により発生率データが得られ、グループ間で比較が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
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コンタクト：
- William T Schnettler, MD
- 電話番号：513-290-0900
- メール：wschnett@bidmc.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 在胎週数 14+0/7 から 31+6/7 週まで
- 子宮頸部評価および/または胎盤位置決定のための MFMU での産科超音波検査の提示
- 口頭での同意
- 15分以上排尿を控える能力
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：すぐに
「即時」または対照群に無作為に割り付けられた参加者 (子宮頸部評価から 5 分以内に排尿) は、指定された経腹部超音波画像と膣超音波の準備 (プローブの準備と砕石位置の検査台の準備を含む) を受けます。トイレの使用。
参加者は、膀胱を完全に空にするためにトイレに行くように指示されます。
同期された時計がトイレに置かれ、患者は排尿を完了する時間を記録するように求められます。
これは、参加者がトイレに出入りする時間を記録することにより、研究スタッフによって確認されます。
膣の超音波検査と子宮頸部の評価は、超音波室に戻るとすぐに実行されます (排尿時間から最大 5 分以内)。
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実験的：間隔
「間隔」または実験アーム (排尿後 15 分以上の子宮頸部評価) に無作為に割り付けられた参加者には、割り当てが通知され、すぐにトイレを使用して完全に排尿するように求められます。
このトイレには同期された時計があり、各参加者は排尿を完了する時間を記録するよう求められます。
これは、参加者がトイレに出入りする時間を記録することにより、研究スタッフによって確認されます。
参加者は待合室または超音波室に戻ります。
指示された経腹部超音波画像が実行され、膣超音波の準備が行われます。
参加者は、膣超音波の前に排尿しないように求められます。
子宮頸部の評価は、排尿時間から少なくとも 15 分で行われます。
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「間隔」アーム (排尿後 15 分以上の子宮頸部評価) に無作為に割り付けられた参加者には、割り当てが通知され、すぐにトイレを使用して完全に排尿するように求められます。
このトイレには同期された時計があり、各参加者は排尿を完了する時間を記録するよう求められます。
これは、参加者がトイレに出入りする時間を記録することにより、研究スタッフによって確認されます。
参加者は待合室または超音波室に戻ります。
指示された経腹部超音波画像が実行され、膣超音波の準備が行われます。
参加者は、膣超音波の前に排尿しないように求められます。
子宮頸部の評価は、排尿時間から最低 15 分で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性子宮筋収縮の存在
時間枠：その超音波検査の期間中 (分)
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経膣超音波所見によって定義される局所的な子宮筋収縮：
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その超音波検査の期間中 (分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限局性子宮筋収縮の位置
時間枠：その超音波検査の期間中 (分)
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内部子宮口に関連する限局性子宮筋収縮の位置は、次のように定義されます。
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その超音波検査の期間中 (分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diana Rodriguez, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月20日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。