Фокальные сокращения миометрия: влияние на оценку шейки матки и связь с мочеиспусканием
20 января 2012 г. обновлено: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center
Фокальные сокращения миометрия: влияние на оценку шейки матки и связь с мочеиспусканием. Рандомизированное испытание
Фокальные сокращения миометрия (матки) происходят при значительном количестве вагинальных ультразвуковых исследований и могут препятствовать точному измерению длины шейки матки и определению местоположения плаценты.
Время опорожнения мочевого пузыря связано с преобладанием фокальных сокращений миометрия при вагинальном ультразвуковом исследовании шейки матки.
Мы предлагаем слепое рандомизированное контролируемое исследование опорожнения мочевого пузыря непосредственно перед вагинальным УЗИ для оценки шейки матки по сравнению с отсутствием опорожнения мочевого пузыря непосредственно перед вагинальным УЗИ, чтобы определить распространенность фокальных сокращений миометрия во время вагинального ультразвукового исследования шейки матки и проверить, является ли время опорожнения мочевого пузыря правильным. связанных с их заболеваемостью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в отделении медицины матери и плода Медицинского центра Бет Исраэль Диаконисс.
Мы предлагаем регистрацию любой беременной женщине в сроке гестации от 14+0/7 до 31+6/7 недели, которая проходит акушерское УЗИ, где показана оценка шейки матки и/или определение местоположения плаценты.
Позиционирование пациента и получение изображения будут следовать стандартному протоколу и будут выполняться соисследователями.
Выяснение результатов будет осуществляться двумя соисследователями, не имеющими доступа к распределению участников после завершения сбора данных.
Демографические данные и данные об акушерских исходах будут собираться путем изучения медицинской документации.
Анализ первичных и вторичных исходов позволит получить данные о заболеваемости, и будет проведено сравнение между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Контакт:
- William T Schnettler, MD
- Номер телефона: 513-290-0900
- Электронная почта: wschnett@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 14+0/7 до 31+6/7 недель
- Подача на акушерское УЗИ в MFMU для оценки шейки матки и/или определения расположения плаценты
- Устное согласие
- Способность воздерживаться от мочеиспускания не менее 15 минут
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Немедленный
Участники, рандомизированные в «немедленную» или контрольную группу (мочеиспускание в течение пяти минут после оценки шейки матки), будут подвергнуты любой указанной трансабдоминальной ультразвуковой визуализации и подготовке к вагинальному ультразвуку (включая подготовку датчика и подготовку стола для осмотра для положения литотомии) перед использование туалета.
Участнику будет предложено пройти в туалет, чтобы полностью опорожнить мочевой пузырь.
Синхронизированные часы будут размещены в туалете, и пациентку попросят отметить время, когда она завершает мочеиспускание.
Это будет подтверждено исследовательским персоналом, отметив время, когда участник входит и выходит из туалета.
УЗИ влагалища и оценка состояния шейки матки будут выполнены сразу после возвращения в кабинет УЗИ (максимум в течение 5 минут после мочеиспускания).
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервал
Участники, рандомизированные в «интервальную» или экспериментальную группу (оценка шейки матки через 15 или более минут после мочеиспускания), будут уведомлены об их распределении и им будет предложено немедленно воспользоваться комнатой отдыха и попытаться полностью помочиться.
Синхронизированные часы будут расположены в этой уборной, и каждой участнице будет предложено отметить время, когда она завершает мочеиспускание.
Это будет подтверждено исследовательским персоналом, отметив время, когда участник входит и выходит из туалета.
Участник вернется в комнату ожидания или комнату УЗИ.
Будет выполнено любое указанное трансабдоминальное ультразвуковое исследование, и будет сделана подготовка к вагинальному УЗИ.
Участника попросят не мочиться до вагинального УЗИ.
Оценка шейки матки проводится минимум через 15 минут после мочеиспускания.
|
Участники, рандомизированные в группу «Интервал» (оценка шейки матки через 15 или более минут после мочеиспускания), будут уведомлены об их распределении и им будет предложено немедленно воспользоваться комнатой отдыха и попытаться полностью опорожнить мочевой пузырь.
Синхронизированные часы будут расположены в этой уборной, и каждой участнице будет предложено отметить время, когда она завершает мочеиспускание.
Это будет подтверждено исследовательским персоналом, отметив время, когда участник входит и выходит из туалета.
Участник вернется в комнату ожидания или комнату УЗИ.
Будет выполнено любое указанное трансабдоминальное ультразвуковое исследование, и будет сделана подготовка к вагинальному УЗИ.
Участника попросят не мочиться до вагинального УЗИ.
Оценка шейки матки проводится минимум через 15 минут после мочеиспускания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие очагового сокращения миометрия
Временное ограничение: На протяжении всего ультразвукового исследования (минуты)
|
Очаговое сокращение миометрия по данным трансвагинального УЗИ:
|
На протяжении всего ультразвукового исследования (минуты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локализация очаговых сокращений миометрия
Временное ограничение: На протяжении всего ультразвукового исследования (минуты)
|
Расположение очаговых сокращений миометрия по отношению к внутреннему зеву определяется:
|
На протяжении всего ультразвукового исследования (минуты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-P-000425/2 BIDMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .