Ogniskowe skurcze mięśniówki macicy: wpływ na ocenę szyjki macicy i związek z oddawaniem moczu
20 stycznia 2012 zaktualizowane przez: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ogniskowe skurcze mięśniówki macicy: wpływ na ocenę szyjki macicy i związek z oddawaniem moczu. Randomizowana próba
Ogniskowe skurcze mięśniówki macicy (macicy) występują w znacznej liczbie badań USG pochwy i mogą utrudniać dokładny pomiar długości szyjki macicy i określenie położenia łożyska.
Czas mikcji pęcherza moczowego jest związany z występowaniem ogniskowych skurczów mięśniówki macicy w badaniu ultrasonograficznym szyjki macicy.
Proponujemy zaślepioną, randomizowaną i kontrolowaną próbę oddawania moczu bezpośrednio przed USG pochwy w celu oceny szyjki macicy w porównaniu z brakiem mikcji bezpośrednio przed USG pochwy w celu określenia częstości występowania ogniskowych skurczów mięśniówki macicy podczas oceny szyjki macicy USG pochwy i sprawdzenia, czy czas mikcji pęcherza jest związane z ich występowaniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona przez oddział matczynej medycyny płodowej w Beth Israel Deaconess Medical Center.
Zaproponujemy zapis każdej ciężarnej w tygodniu ciąży od 14+0/7 do 31+6/7 na USG położnicze, gdzie wskazana jest ocena szyjki macicy i/lub określenie położenia łożyska.
Pozycjonowanie pacjenta i akwizycja obrazu będą zgodne ze standardowym protokołem i będą wykonywane przez współbadaczy.
Ustalenie wyników zostanie przeprowadzone przez dwóch współbadaczy, którzy nie znają przydziału uczestników po zakończeniu gromadzenia danych.
Dane demograficzne i wyniki położnicze będą gromadzone poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Analiza wyników pierwotnych i wtórnych dostarczy danych dotyczących częstości występowania, a między grupami zostaną dokonane porównania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- William T Schnettler, MD
- Numer telefonu: 513-290-0900
- E-mail: wschnett@bidmc.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy od 14+0/7 do 31+6/7 tygodni
- Zgłoszenie do USG położniczego w MFMU w celu oceny szyjki macicy i/lub określenia lokalizacji łożyska
- Zgoda ustna
- Zdolność powstrzymania się od oddawania moczu przez co najmniej 15 minut
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Natychmiastowy
Uczestniczki przydzielone losowo do ramienia „natychmiastowego” lub kontrolnego (mikcje w ciągu pięciu minut od oceny szyjki macicy) zostaną poddane wszelkim wskazanym przezbrzusznym obrazom ultrasonograficznym i przygotowaniu do USG pochwy (w tym przygotowaniu sondy i przygotowaniu stołu do badań w pozycji do litotomii) przed korzystanie z toalety.
Uczestnik zostanie poinstruowany, aby udał się do toalety w celu całkowitego opróżnienia pęcherza.
Zsynchronizowany zegar zostanie umieszczony w toalecie, a pacjentka zostanie poproszona o zanotowanie czasu, w którym zakończy mikcję.
Zostanie to potwierdzone przez personel badawczy, odnotowując czas, w którym uczestnik wchodzi i wychodzi z toalety.
USG pochwy i ocena szyjki macicy zostaną wówczas wykonane natychmiast po powrocie do gabinetu USG (w ciągu maksymalnie 5 minut od czasu mikcji).
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwał
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia „Interwału” lub ramienia eksperymentalnego (ocena szyjki macicy 15 minut lub więcej po oddaniu moczu) zostaną powiadomieni o swoim przydziale i poproszeni o natychmiastowe skorzystanie z toalety i podjęcie próby całkowitego oddania moczu.
W tej toalecie zostanie umieszczony zsynchronizowany zegar, a każda uczestniczka zostanie poproszona o zanotowanie czasu, w którym zakończy wypróżnianie.
Zostanie to potwierdzone przez personel badawczy, odnotowując czas, w którym uczestnik wchodzi i wychodzi z toalety.
Uczestnik powróci do poczekalni lub gabinetu USG.
Wykonane zostanie wskazane USG przezbrzuszne oraz przygotowanie do USG przezpochwowego.
Pacjentka zostanie poproszona o nieoddawanie moczu przed wykonaniem USG dopochwowego.
Ocena szyjki macicy odbędzie się co najmniej 15 minut przed czasem mikcji
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Interwał” (ocena szyjki macicy 15 minut lub więcej po oddaniu moczu) zostaną powiadomieni o swoim przydziale i poproszeni o natychmiastowe skorzystanie z toalety i próbę całkowitego oddania moczu.
W tej toalecie zostanie umieszczony zsynchronizowany zegar, a każda uczestniczka zostanie poproszona o zanotowanie czasu, w którym zakończy wypróżnianie.
Zostanie to potwierdzone przez personel badawczy, odnotowując czas, w którym uczestnik wchodzi i wychodzi z toalety.
Uczestnik powróci do poczekalni lub gabinetu USG.
Wykonane zostanie wskazane USG przezbrzuszne oraz przygotowanie do USG przezpochwowego.
Pacjentka zostanie poproszona o nieoddawanie moczu przed wykonaniem USG dopochwowego.
Ocena szyjki macicy odbędzie się co najmniej 15 minut przed czasem mikcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność ogniskowego skurczu mięśniówki macicy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania tego badania USG (minuty)
|
Ogniskowe skurcze mięśniówki macicy określone przez USG przezpochwowe:
|
Przez cały czas trwania tego badania USG (minuty)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja ogniskowych skurczów mięśniówki macicy
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania tego badania USG (minuty)
|
Położenie ogniskowych skurczów mięśniówki macicy w stosunku do ujścia wewnętrznego szyjki macicy określają:
|
Przez cały czas trwania tego badania USG (minuty)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-P-000425/2 BIDMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .