Contracciones focales del miometrio: impacto en la evaluación del cuello uterino y asociación con la micción
20 de enero de 2012 actualizado por: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center
Contracciones miometriales focales: impacto en la evaluación del cuello uterino y asociación con la micción. Un ensayo aleatorizado
Las contracciones miometriales (uterinas) focales ocurren en un número considerable de exámenes de ultrasonido vaginal y pueden impedir la medición precisa de la longitud del cuello uterino y la determinación de la ubicación de la placenta.
El momento de la micción de la vejiga se asocia con la prevalencia de contracciones miometriales focales en la evaluación del cuello uterino por ecografía vaginal.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado ciego de evacuación de la vejiga inmediatamente antes de la ecografía vaginal para la evaluación del cuello uterino en comparación con ninguna evacuación de la vejiga inmediatamente antes de la ecografía vaginal para determinar la prevalencia de las contracciones miometriales focales durante la evaluación del cuello uterino por ecografía vaginal y evaluar si el momento de la micción de la vejiga es adecuado. asociado a su incidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio ciego se realizará a través de la División de Medicina Materno Fetal en el Centro Médico Beth Israel Deaconess.
Ofreceremos la inscripción a cualquier mujer embarazada en las semanas gestacionales 14+0/7 a 31+6/7 que se presente para una ecografía obstétrica donde se indique la evaluación del cuello uterino y/o la determinación de la ubicación de la placenta.
El posicionamiento del paciente y la adquisición de imágenes seguirán un protocolo estándar y serán realizados por los coinvestigadores.
La determinación de los resultados será realizada por dos co-investigadores cegados a la asignación de participantes al finalizar la recopilación de datos.
Los datos de resultados demográficos y obstétricos se recopilarán mediante la revisión de la historia clínica.
El análisis de los resultados primarios y secundarios arrojará datos de incidencia y se realizarán comparaciones entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
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Contacto:
- William T Schnettler, MD
- Número de teléfono: 513-290-0900
- Correo electrónico: wschnett@bidmc.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 14+0/7 a 31+6/7 semanas
- Presentarse para una ecografía obstétrica en la MFMU para la evaluación del cuello uterino y/o la determinación de la ubicación de la placenta
- consentimiento verbal
- Capacidad para abstenerse de orinar durante al menos 15 minutos
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Inmediato
Las participantes asignadas al azar al brazo "Inmediato" o de control (micción dentro de los cinco minutos posteriores a la evaluación cervical), se someterán a cualquier imagen de ultrasonido transabdominal indicada y se prepararán para el ultrasonido vaginal (incluida la preparación de la sonda y la preparación de la mesa de examen para la posición de litotomía) antes de usando el baño.
Se indicará a la participante que vaya al baño para vaciar completamente la vejiga.
Se colocará un reloj sincronizado en el baño y se le pedirá a la paciente que anote la hora en que completa la micción.
Esto será confirmado por el personal de investigación al anotar la hora en que el participante entra y sale del baño.
La ecografía vaginal y la evaluación del cuello uterino se realizarán inmediatamente después de regresar a la sala de ecografía (dentro de un máximo de 5 minutos desde el momento de la micción).
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EXPERIMENTAL: Intervalo
Los participantes asignados al azar al "Intervalo" o brazo experimental (evaluación cervical 15 minutos o más después de orinar) serán notificados de su asignación y se les pedirá que usen inmediatamente el baño e intenten orinar por completo.
Se ubicará un reloj sincronizado en este baño, y se le pedirá a cada participante que anote la hora en que completa la micción.
Esto será confirmado por el personal de investigación al anotar la hora en que el participante entra y sale del baño.
El participante regresará a la sala de espera o sala de ultrasonido.
Se realizará cualquier ecografía transabdominal indicada y se realizarán los preparativos para la ecografía vaginal.
Se le pedirá a la participante que no orine antes de la ecografía vaginal.
La evaluación del cuello uterino se realizará como mínimo 15 minutos después del momento de la micción.
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Los participantes asignados aleatoriamente al brazo "Intervalo" (evaluación cervical 15 minutos o más después de orinar) serán notificados de su asignación y se les pedirá que usen inmediatamente el baño e intenten orinar por completo.
Se ubicará un reloj sincronizado en este baño, y se le pedirá a cada participante que anote la hora en que completa la micción.
Esto será confirmado por el personal de investigación al anotar la hora en que el participante entra y sale del baño.
El participante regresará a la sala de espera o sala de ultrasonido.
Se realizará cualquier ecografía transabdominal indicada y se realizarán los preparativos para la ecografía vaginal.
Se le pedirá a la participante que no orine antes de la ecografía vaginal.
La evaluación del cuello uterino se realizará como mínimo 15 minutos después del momento de la micción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de contracción miometrial focal
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de ese examen de ultrasonido (minutos)
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Contracción miometrial focal definida por los hallazgos de la ecografía transvaginal:
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A lo largo de la duración de ese examen de ultrasonido (minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de las contracciones miometriales focales
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de ese examen de ultrasonido (minutos)
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La ubicación de las contracciones miometriales focales en relación con el orificio cervical interno se define por:
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A lo largo de la duración de ese examen de ultrasonido (minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2011-P-000425/2 BIDMC
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