Contrações miometriais focais: impacto na avaliação cervical e associação com micção
20 de janeiro de 2012 atualizado por: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center
Contrações miometriais focais: impacto na avaliação cervical e associação com micção. Um estudo randomizado
As contrações miometriais (uterinas) focais ocorrem em um número substancial de exames de ultrassom vaginal e podem impedir a medição precisa do comprimento do colo do útero e a determinação da localização da placenta.
O momento da micção da bexiga está associado à prevalência de contrações miometriais focais na avaliação cervical ultrassonográfica vaginal.
Propomos um estudo controlado randomizado cego de micção da bexiga imediatamente antes do ultrassom vaginal para avaliação cervical em comparação com a ausência de micção da bexiga imediatamente antes do ultrassom vaginal, a fim de determinar a prevalência de contrações miometriais focais durante a avaliação cervical por ultrassom vaginal e testar se o tempo de micção da bexiga é associados à sua incidência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado controlado cego será realizado pela Divisão de Medicina Materno-Fetal do Beth Israel Deaconess Medical Center.
Ofereceremos inscrição para qualquer mulher grávida nas semanas gestacionais de 14+0/7 a 31+6/7 que se apresente para ultrassonografia obstétrica onde a avaliação cervical e/ou a determinação da localização da placenta são indicadas.
O posicionamento do paciente e a aquisição das imagens seguirão um protocolo padrão e serão realizados pelos coinvestigadores.
A determinação do resultado será realizada por dois co-investigadores cegos para a alocação dos participantes após a conclusão da coleta de dados.
Dados demográficos e resultados obstétricos serão coletados por meio da revisão do prontuário médico.
A análise dos resultados primários e secundários produzirá dados de incidência e serão feitas comparações entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- William T Schnettler, MD
- Número de telefone: 513-290-0900
- E-mail: wschnett@bidmc.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 14+0/7 a 31+6/7 semanas
- Apresentação para ultrassom obstétrico no MFMU para avaliação cervical e/ou determinação da localização da placenta
- consentimento verbal
- Capacidade de abster-se de urinar por pelo menos 15 minutos
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Imediato
Os participantes randomizados para o braço "Imediato" ou controle (micção dentro de cinco minutos após a avaliação cervical), serão submetidos a qualquer imagem de ultrassom transabdominal indicada e preparações para ultrassom vaginal (incluindo preparação da sonda e preparação da mesa de exame para posição de litotomia) antes de usando o banheiro.
A participante será instruída a ir ao banheiro para esvaziar completamente a bexiga.
Um relógio sincronizado será colocado no banheiro, e a paciente será solicitada a anotar a hora em que completou a micção.
Isso será confirmado pela equipe de pesquisa, anotando o horário em que o participante entra e sai do banheiro.
A ultrassonografia vaginal e a avaliação cervical serão realizadas imediatamente após o retorno à sala de ultrassom (no máximo 5 minutos após a micção).
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EXPERIMENTAL: Intervalo
Os participantes randomizados para o "Intervalo" ou braço experimental (avaliação cervical 15 minutos ou mais após a micção) serão notificados de sua alocação e solicitados a usar imediatamente o banheiro e tentar urinar completamente.
Um relógio sincronizado estará localizado neste banheiro, e cada participante será solicitado a anotar o tempo que ela completa a micção.
Isso será confirmado pela equipe de pesquisa, anotando o horário em que o participante entra e sai do banheiro.
O participante retornará à sala de espera ou sala de ultrassom.
Qualquer imagem de ultrassom transabdominal indicada será realizada e os preparativos serão feitos para o ultrassom vaginal.
A participante será solicitada a não urinar antes do ultrassom vaginal.
A avaliação cervical ocorrerá no mínimo 15 minutos após o horário de micção
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Os participantes randomizados para o braço "Intervalo" (avaliação cervical 15 minutos ou mais após a micção) serão notificados de sua alocação e solicitados a usar imediatamente o banheiro e tentar urinar completamente.
Um relógio sincronizado estará localizado neste banheiro, e cada participante será solicitado a anotar o tempo que ela completa a micção.
Isso será confirmado pela equipe de pesquisa, anotando o horário em que o participante entra e sai do banheiro.
O participante retornará à sala de espera ou sala de ultrassom.
Qualquer imagem de ultrassom transabdominal indicada será realizada e os preparativos serão feitos para o ultrassom vaginal.
A participante será solicitada a não urinar antes do ultrassom vaginal.
A avaliação cervical ocorrerá no mínimo 15 minutos após o horário de micção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de contração miometrial focal
Prazo: Durante todo o exame de ultrassom (minutos)
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Contração miometrial focal definida por achados de ultrassom transvaginal:
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Durante todo o exame de ultrassom (minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização das contrações miometriais focais
Prazo: Durante todo o exame de ultrassom (minutos)
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A localização das contrações miometriais focais em relação ao orifício cervical interno é definida por:
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Durante todo o exame de ultrassom (minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2011-P-000425/2 BIDMC
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