Fokaaliset myometriumin supistukset: Vaikutus kohdunkaulan arviointiin ja yhteys tyhjentymiseen
perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fokaaliset myometriumin supistukset: Vaikutus kohdunkaulan arviointiin ja yhteys tyhjentymiseen. Satunnaistettu oikeudenkäynti
Fokaalisia myometriumin (kohdun) supistuksia esiintyy huomattavassa osassa emättimen ultraäänitutkimuksia ja ne voivat haitata tarkkaa kohdunkaulan pituuden mittausta ja istukan sijainnin määritystä.
Virtsarakon tyhjentymisen ajoitus liittyy kohdunkaulan kohdunkaulan emättimen ultraäänitutkimuksessa fokaalisten myometriumin supistusten yleisyyteen.
Ehdotamme sokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua virtsarakon tyhjentymistä juuri ennen emättimen ultraäänitutkimusta kohdunkaulan arvioimiseksi verrattuna virtsarakon tyhjentymisen puuttumiseen juuri ennen emättimen ultraääntä, jotta voidaan määrittää fokaaliset myometriumin supistukset kohdunkaulan ultraäänitutkimuksen aikana ja testata, onko virtsarakon tyhjennys ajoitettu liittyvät niiden esiintyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sokkoutettu satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus suoritetaan Beth Israel Deaconess Medical Centerin äitien sikiön lääketieteen osaston kautta.
Tarjoamme kaikille raskausviikoilla 14+0/7-31+6/7 oleville raskaana oleville naisille ilmoittautumisen synnytysultraäänitutkimukseen, jossa kohdunkaulan ja/tai istukan sijainnin määritys on aiheellista.
Potilaan paikannus ja kuvanotto tapahtuu vakioprotokollan mukaisesti, ja sen suorittavat apututkijat.
Tuloksen varmentaa kaksi apututkijaa, jotka ovat sokeutuneet osallistujien jakamiseen tiedonkeruun päätyttyä.
Väestö- ja synnytystulostiedot kerätään potilaskertomusten tarkistamisen kautta.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analyysi tuottaa ilmaantuvuustietoja, ja ryhmien välillä tehdään vertailuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- William T Schnettler, MD
- Puhelinnumero: 513-290-0900
- Sähköposti: wschnett@bidmc.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausikä 14+0/7 - 31+6/7 viikkoa
- Esittely synnytyksen ultraäänitutkimukseen MFMU:ssa kohdunkaulan arviointia ja/tai istukan sijainnin määritystä varten
- Suullinen suostumus
- Kyky pidättäytyä virtsaamasta vähintään 15 minuuttia
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Välitön
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "välittömään" tai kontrollihaaraan (tyhjennys viiden minuutin kuluessa kohdunkaulan arvioinnista), joutuvat kaikkiin indikoituihin transabdominaalisiin ultraäänikuvauksiin ja emättimen ultraäänivalmisteluihin (mukaan lukien anturin valmisteleminen ja tutkimuspöydän valmistelu litotomia-asentoa varten) ennen wc:n käyttäminen.
Osallistujaa kehotetaan menemään vessassa tyhjentämään rakkonsa kokonaan.
Synkronoitu kello asetetaan vessassa olevaan tilaan, ja potilasta pyydetään merkitsemään aika, jolloin hän tyhjentää.
Tutkimushenkilöstö vahvistaa tämän merkitsemällä ajan, jolloin osallistuja tulee käymälästä sisään ja sieltä poistuu.
Emättimen ultraääni- ja kohdunkaulan arviointi tehdään sitten välittömästi ultraäänihuoneeseen palaamisen jälkeen (enintään 5 minuutin kuluessa tyhjennysajasta).
|
|
|
KOKEELLISTA: Intervalli
Osallistujille, jotka on satunnaistettu "Interval"- tai kokeelliseen osioon (kohdunkaulan arviointi vähintään 15 minuuttia tyhjennyksen jälkeen), ilmoitetaan heidän jakamisestaan, ja heitä pyydetään välittömästi käyttämään lepohuonetta ja yrittämään tyhjentää kokonaan.
Synkronoitu kello sijaitsee tässä vessassa, ja jokaista osallistujaa pyydetään merkitsemään aika, jolloin hän tyhjentää.
Tutkimushenkilöstö vahvistaa tämän merkitsemällä ajan, jolloin osallistuja tulee käymälästä sisään ja sieltä poistuu.
Osallistuja palaa odotushuoneeseen tai ultraäänihuoneeseen.
Kaikki indikoidut transabdominaaliset ultraäänikuvaukset suoritetaan ja emättimen ultraäänivalmistelut tehdään.
Osallistujaa pyydetään olemaan tyhjentämättä ennen emättimen ultraäänitutkimusta.
Kohdunkaulan arviointi suoritetaan vähintään 15 minuutin kuluttua tyhjennysajasta
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu "Interval"-ryhmään (kohdunkaulan arviointi vähintään 15 minuuttia tyhjennyksen jälkeen), ilmoitetaan heidän jakamisestaan, ja heitä pyydetään välittömästi käyttämään lepohuonetta ja yrittämään tyhjentää kokonaan.
Synkronoitu kello sijaitsee tässä vessassa, ja jokaista osallistujaa pyydetään merkitsemään aika, jolloin hän tyhjentää.
Tutkimushenkilöstö vahvistaa tämän merkitsemällä ajan, jolloin osallistuja tulee käymälästä sisään ja sieltä poistuu.
Osallistuja palaa odotushuoneeseen tai ultraäänihuoneeseen.
Kaikki indikoidut transabdominaaliset ultraäänikuvaukset suoritetaan ja emättimen ultraäänivalmistelut tehdään.
Osallistujaa pyydetään olemaan tyhjentämättä ennen emättimen ultraäänitutkimusta.
Kohdunkaulan arviointi suoritetaan vähintään 15 minuutin kuluttua tyhjennysajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokaalisen myometriumin supistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Koko ultraäänitutkimuksen ajan (minuutteja)
|
Fokaalinen myometriumin supistuminen transvaginaalisten ultraäänilöydösten mukaan:
|
Koko ultraäänitutkimuksen ajan (minuutteja)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokaalisten myometriumin supistusten sijainti
Aikaikkuna: Koko ultraäänitutkimuksen ajan (minuutteja)
|
Fokaalisten myometriumin supistusten sijainti suhteessa kohdunkaulan sisäiseen supistukseen määritellään:
|
Koko ultraäänitutkimuksen ajan (minuutteja)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-P-000425/2 BIDMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .