Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální myometriální kontrakce: Vliv na hodnocení děložního hrdla a asociace s vyprazdňováním

20. ledna 2012 aktualizováno: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fokální myometriální kontrakce: Vliv na hodnocení děložního hrdla a asociace s vyprazdňováním. Randomizovaná zkouška

Fokální myometriální (děložní) kontrakce se vyskytují u značného počtu vaginálních ultrazvukových vyšetření a mohou bránit přesnému měření délky děložního hrdla a určení umístění placenty. Načasování vyprazdňování močového měchýře je spojeno s prevalencí fokálních myometriálních kontrakcí při vaginálním ultrazvukovém vyšetření děložního hrdla. Navrhujeme zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii vyprazdňování močového měchýře bezprostředně před vaginálním ultrazvukem pro cervikální hodnocení ve srovnání s nulovým vyprazdňováním močového měchýře bezprostředně před vaginálním ultrazvukem, abychom určili prevalenci fokálních myometriálních kontrakcí během vaginálního ultrazvukového cervikálního vyšetření a otestovali, zda je načasování vyprazdňování močového měchýře spojené s jejich výskytem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena prostřednictvím oddělení mateřské fetální medicíny v Beth Israel Deaconess Medical Center. Nabídneme zařazení každé těhotné ženě v gestačních týdnech 14+0/7 až 31+6/7, která se dostaví na porodnický ultrazvuk, kde je indikováno vyšetření děložního hrdla a/nebo určení umístění placenty. Polohování pacienta a získávání snímků se bude řídit standardním protokolem a budou prováděny spoluřešiteli. Zjišťování výsledků provedou dva spoluřešitelé, kteří nejsou po dokončení sběru dat zaslepeni alokací účastníků. Demografická a porodnická data budou shromažďována prostřednictvím kontroly lékařského záznamu. Analýza primárních a sekundárních výsledků poskytne údaje o incidenci a budou provedena srovnání mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 14+0/7 až 31+6/7 týdnů
  • Prezentace na porodnický ultrazvuk v MFMU pro cervikální posouzení a/nebo určení umístění placenty
  • Ústní souhlas
  • Schopnost zdržet se močení po dobu nejméně 15 minut
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Bezprostřední
Účastníci randomizovaní do „okamžitého“ nebo kontrolního ramene (vyprázdnění do pěti minut od cervikálního vyšetření) podstoupí před vyšetřením jakékoli indikované transabdominální ultrazvukové zobrazení a přípravy na vaginální ultrazvuk (včetně přípravy sondy a přípravy vyšetřovacího stolu pro polohu litotomie). pomocí toalety. Účastnice bude instruována, aby pokračovala na toaletu, aby úplně vyprázdnila močový měchýř. Na toaletě budou umístěny synchronizované hodiny a pacientka bude požádána, aby zaznamenala čas, kdy dokončí močení. To potvrdí výzkumný personál tím, že zaznamená čas, kdy účastník vchází a opouští toaletu. Vaginální ultrazvuk a vyšetření děložního čípku pak bude provedeno ihned po návratu do ultrazvukové místnosti (maximálně do 5 minut od vyprazdňování).
EXPERIMENTÁLNÍ: Interval
Účastníci randomizovaní do "Interval" nebo experimentální větve (cervikální hodnocení 15 minut nebo déle po močení) budou informováni o svém přidělení a požádáni, aby okamžitě použili toaletu a pokusili se úplně vyprázdnit. V této toaletě budou umístěny synchronizované hodiny a každá účastnice bude požádána, aby si poznamenala čas, kdy dokončí vyprazdňování. To potvrdí výzkumný personál tím, že zaznamená čas, kdy účastník vchází a opouští toaletu. Účastník se vrátí do čekárny nebo ultrazvukové místnosti. Bude provedeno jakékoli indikované transabdominální ultrazvukové zobrazení a budou provedeny přípravy na vaginální ultrazvuk. Účastnice bude požádána, aby před vaginálním ultrazvukem neminula. Cervikální vyšetření proběhne minimálně 15 minut od doby vyprazdňování
Behaviorální: Intervalové vyprazdňování močového měchýře
Účastníci randomizovaní do ramene "Interval" (cervikální vyšetření 15 minut nebo déle po močení) budou informováni o svém přidělení a požádáni, aby okamžitě použili toaletu a pokusili se úplně vyprázdnit. V této toaletě budou umístěny synchronizované hodiny a každá účastnice bude požádána, aby si poznamenala čas, kdy dokončí vyprazdňování. To potvrdí výzkumný personál tím, že zaznamená čas, kdy účastník vchází a opouští toaletu. Účastník se vrátí do čekárny nebo ultrazvukové místnosti. Bude provedeno jakékoli indikované transabdominální ultrazvukové zobrazení a budou provedeny přípravy na vaginální ultrazvuk. Účastnice bude požádána, aby před vaginálním ultrazvukem neminula. Cervikální vyšetření proběhne minimálně 15 minut od doby vyprazdňování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost fokální kontrakce myometria
Časové okno: Po celou dobu trvání tohoto ultrazvukového vyšetření (minuty)

Fokální kontrakce myometria, jak je definována nálezy transvaginálního ultrazvuku:

  • Ztluštění myometriální části děložní stěny vizualizované jako dvě zřetelně odlišné oblasti echogenity
  • Neobvykle dlouho se objevující děložní čípek (možná více než 50 mm) s endocervikálním kanálem ve tvaru písmene S a zjevným vnitřním os umístěným znatelně v hlavě
  • Asymetrické přední a zadní dolní děložní segment šířky cephala až zjevné vnitřní os
  • Zahuštění je přechodné.
Po celou dobu trvání tohoto ultrazvukového vyšetření (minuty)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace fokálních kontrakcí myometria
Časové okno: Po celou dobu trvání tohoto ultrazvukového vyšetření (minuty)

Umístění fokálních kontrakcí myometria ve vztahu k vnitřnímu cervikálnímu os je definováno:

  • Vzdálenost od vnitřního os k největší kaudální části fokální myometriální kontrakce (měřeno pomocí zakřivené čáry).
  • Podíl, který leží bezprostředně přilehlý k vnitřnímu krčnímu os.
Po celou dobu trvání tohoto ultrazvukového vyšetření (minuty)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2011-P-000425/2 BIDMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální hodnocení

Klinické studie na Intervalové vyprazdňování močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit