Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fokale Myometriumkontraktionen: Auswirkungen auf die zervikale Beurteilung und Assoziation mit der Blasenentleerung

20. Januar 2012 aktualisiert von: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fokale Myometriumkontraktionen: Auswirkungen auf die zervikale Beurteilung und Assoziation mit der Blasenentleerung. Eine randomisierte Studie

Fokale Kontraktionen des Myometriums (Uterus) treten bei einer beträchtlichen Anzahl von vaginalen Ultraschalluntersuchungen auf und können die genaue Messung der Zervixlänge und die Bestimmung der Plazentalage behindern. Der Zeitpunkt der Blasenentleerung ist mit der Prävalenz fokaler Myometriumkontraktionen bei der vaginalen Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses verbunden. Wir schlagen eine verblindete randomisierte kontrollierte Studie zur Blasenentleerung unmittelbar vor dem vaginalen Ultraschall zur Zervixbeurteilung im Vergleich zu keiner Blasenentleerung unmittelbar vor dem vaginalen Ultraschall vor, um die Prävalenz fokaler Myometriumkontraktionen während der vaginalen Ultraschallzervixbeurteilung zu bestimmen und zu testen, ob der Zeitpunkt der Blasenentleerung gegeben ist im Zusammenhang mit ihrer Inzidenz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese verblindete randomisierte kontrollierte Studie wird von der Abteilung für mütterliche fötale Medizin am Beth Israel Deaconess Medical Center durchgeführt. Wir werden allen schwangeren Frauen in den Schwangerschaftswochen 14+0/7 bis 31+6/7 die Aufnahme für einen geburtshilflichen Ultraschall anbieten, wenn eine Zervixbeurteilung und/oder Plazentabestimmung angezeigt ist. Patientenpositionierung und Bilderfassung folgen einem Standardprotokoll und werden von den Co-Ermittlern durchgeführt. Die Ergebnisermittlung wird von zwei Co-Ermittlern durchgeführt, die nach Abschluss der Datenerhebung gegenüber der Teilnehmerzuordnung verblindet sind. Demografische und geburtshilfliche Ergebnisdaten werden durch Überprüfung der Krankenakte erhoben. Die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse wird Inzidenzdaten liefern, und es werden Vergleiche zwischen den Gruppen angestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 14+0/7 bis 31+6/7 SSW
  • Vorstellung für geburtshilflichen Ultraschall in der MFMU zur Beurteilung des Gebärmutterhalses und/oder zur Bestimmung der Plazentalage
  • Mündliche Zustimmung
  • Fähigkeit, mindestens 15 Minuten lang nicht zu urinieren
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Sofort
Teilnehmer, die für den „Sofort“- oder Kontrollarm randomisiert wurden (Entleerung innerhalb von fünf Minuten nach zervikaler Beurteilung), werden allen indizierten transabdominalen Ultraschallbildern und Vorbereitungen für den vaginalen Ultraschall unterzogen (einschließlich der Vorbereitung der Sonde und der Vorbereitung des Untersuchungstisches für die Steinschnittposition) vor die Toilette benutzen. Die Teilnehmerin wird angewiesen, zur Toilette zu gehen, um ihre Blase vollständig zu entleeren. Eine synchronisierte Uhr wird in der Toilette aufgestellt, und die Patientin wird gebeten, die Zeit zu notieren, zu der sie die Entleerung abgeschlossen hat. Dies wird vom Forschungspersonal bestätigt, indem die Zeit notiert wird, zu der der Teilnehmer die Toilette betritt und verlässt. Unmittelbar nach der Rückkehr in den Ultraschallraum (innerhalb von maximal 5 Minuten nach dem Zeitpunkt der Entleerung) werden ein vaginaler Ultraschall und eine Untersuchung des Gebärmutterhalses durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Intervall
Teilnehmer, die dem „Intervall“- oder experimentellen Arm (Zervixbeurteilung 15 Minuten oder länger nach der Entleerung) randomisiert zugeteilt wurden, werden über ihre Zuteilung benachrichtigt und gebeten, sofort die Toilette aufzusuchen und zu versuchen, vollständig zu entleeren. In dieser Toilette befindet sich eine synchronisierte Uhr, und jede Teilnehmerin wird gebeten, die Zeit zu notieren, zu der sie ihre Miktion beendet hat. Dies wird vom Forschungspersonal bestätigt, indem die Zeit notiert wird, zu der der Teilnehmer die Toilette betritt und verlässt. Der Teilnehmer kehrt in den Warteraum oder Ultraschallraum zurück. Alle indizierten transabdominalen Ultraschallaufnahmen werden durchgeführt und Vorbereitungen für den vaginalen Ultraschall getroffen. Die Teilnehmerin wird gebeten, vor dem vaginalen Ultraschall nicht zu entleeren. Die Untersuchung des Gebärmutterhalses findet mindestens 15 Minuten nach der Entleerung statt
Verhalten: Intervall Blasenentleerung
Teilnehmer, die dem „Intervall“-Arm zugeteilt wurden (Zervixbeurteilung 15 Minuten oder länger nach der Entleerung), werden über ihre Zuteilung benachrichtigt und gebeten, sofort die Toilette aufzusuchen und zu versuchen, vollständig zu entleeren. In dieser Toilette befindet sich eine synchronisierte Uhr, und jede Teilnehmerin wird gebeten, die Zeit zu notieren, zu der sie ihre Miktion beendet hat. Dies wird vom Forschungspersonal bestätigt, indem die Zeit notiert wird, zu der der Teilnehmer die Toilette betritt und verlässt. Der Teilnehmer kehrt in den Warteraum oder Ultraschallraum zurück. Alle indizierten transabdominalen Ultraschallaufnahmen werden durchgeführt und Vorbereitungen für den vaginalen Ultraschall getroffen. Die Teilnehmerin wird gebeten, vor dem vaginalen Ultraschall nicht zu entleeren. Die Untersuchung des Gebärmutterhalses findet mindestens 15 Minuten nach der Entleerung statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer fokalen Myometriumkontraktion
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer dieser Ultraschalluntersuchung (Minuten)

Fokale Kontraktion des Myometriums, definiert durch transvaginale Ultraschallbefunde:

  • Verdickung des myometriumalen Teils der Uteruswand, visualisiert als zwei deutlich unterschiedliche Bereiche der Echogenität
  • Eine ungewöhnlich lang erscheinende Cervix (möglicherweise mehr als 50 mm) mit einem S-förmigen Endozervikalkanal und einem deutlich kranial gelegenen offensichtlichen inneren Muttermund
  • Asymmetrische Breite des vorderen und hinteren unteren Uterussegments kranial zum scheinbaren inneren Muttermund
  • Die Verdickung ist vorübergehend.
Während der gesamten Dauer dieser Ultraschalluntersuchung (Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der fokalen Kontraktionen des Myometriums
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer dieser Ultraschalluntersuchung (Minuten)

Die Lage der fokalen Myometriumkontraktionen in Bezug auf den inneren Muttermund wird definiert durch:

  • Abstand vom inneren Muttermund zum kaudalsten Teil der fokalen Myometriumkontraktion (gemessen mit einer gekrümmten Linie).
  • Anteil, der unmittelbar neben dem inneren Muttermund liegt.
Während der gesamten Dauer dieser Ultraschalluntersuchung (Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-P-000425/2 BIDMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren