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Contrazioni miometriali focali: impatto sulla valutazione cervicale e associazione con lo svuotamento

20 gennaio 2012 aggiornato da: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center

Contrazioni miometriali focali: impatto sulla valutazione cervicale e associazione con lo svuotamento. Uno studio randomizzato

Le contrazioni miometriali focali (uterine) si verificano in un numero considerevole di esami ecografici vaginali e possono impedire un'accurata misurazione della lunghezza cervicale e la determinazione della posizione della placenta. La tempistica dello svuotamento vescicale è associata alla prevalenza di contrazioni miometriali focali alla valutazione cervicale ecografica vaginale. Proponiamo uno studio controllato randomizzato in cieco dello svuotamento della vescica immediatamente prima dell'ecografia vaginale per la valutazione cervicale rispetto a nessuno svuotamento della vescica immediatamente prima dell'ecografia vaginale al fine di determinare la prevalenza delle contrazioni miometriali focali durante la valutazione cervicale dell'ecografia vaginale e verificare se i tempi dello svuotamento della vescica sono associati alla loro incidenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato in cieco verrà eseguito attraverso la Divisione di medicina fetale materna presso il Beth Israel Deaconess Medical Center. Offriremo l'iscrizione a qualsiasi donna incinta nelle settimane gestazionali da 14 + 0/7 a 31 + 6/7 che si presenti per l'ecografia ostetrica in cui è indicata la valutazione cervicale e/o la determinazione della posizione della placenta. Il posizionamento del paziente e l'acquisizione dell'immagine seguiranno un protocollo standard e saranno eseguiti dai co-ricercatori. L'accertamento dell'esito sarà eseguito da due co-ricercatori accecati dall'assegnazione dei partecipanti al completamento della raccolta dei dati. I dati sugli esiti demografici e ostetrici saranno raccolti tramite revisione della cartella clinica. L'analisi degli esiti primari e secondari produrrà dati sull'incidenza e verranno effettuati confronti tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale da 14+0/7 a 31+6/7 settimane
  • Presentarsi per l'ecografia ostetrica nella MFMU per la valutazione cervicale e/o la determinazione della posizione della placenta
  • Consenso verbale
  • Capacità di astenersi dalla minzione per almeno 15 minuti
  • Età 18 anni o superiore

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Immediato
I partecipanti randomizzati al braccio "immediato" o di controllo (svuotamento entro cinque minuti dalla valutazione cervicale), saranno sottoposti a qualsiasi ecografia transaddominale indicata e preparazioni per l'ecografia vaginale (inclusa la preparazione della sonda e la preparazione del lettino per la posizione della litotomia) prima della usando il bagno. Al partecipante verrà chiesto di recarsi in bagno per svuotare completamente la vescica. Un orologio sincronizzato verrà posizionato nel bagno e alla paziente verrà chiesto di annotare l'ora in cui completa lo svuotamento. Ciò sarà confermato dal personale di ricerca annotando l'ora in cui il partecipante entra ed esce dal bagno. L'ecografia vaginale e la valutazione cervicale verranno quindi eseguite immediatamente al ritorno nella sala ecografica (entro un massimo di 5 minuti dal momento dello svuotamento).
SPERIMENTALE: Intervallo
I partecipanti randomizzati all'"Intervallo" o al braccio sperimentale (valutazione cervicale 15 minuti o più dopo lo svuotamento) verranno informati della loro assegnazione e verrà loro chiesto di utilizzare immediatamente la stanza di riposo e tentare di svuotare completamente. Un orologio sincronizzato sarà posizionato in questo bagno e ad ogni partecipante verrà chiesto di annotare l'ora in cui completa lo svuotamento. Ciò sarà confermato dal personale di ricerca annotando l'ora in cui il partecipante entra ed esce dal bagno. Il partecipante tornerà alla sala d'attesa o alla sala degli ultrasuoni. Verrà eseguita qualsiasi ecografia transaddominale indicata e verranno preparati i preparativi per l'ecografia vaginale. Al partecipante verrà chiesto di non annullare prima dell'ecografia vaginale. La valutazione cervicale avrà luogo a un minimo di 15 minuti dal momento dello svuotamento
Comportamentale: Svuotamento vescicale a intervalli
I partecipanti randomizzati al braccio "Intervallo" (valutazione cervicale 15 minuti o più dopo la minzione) verranno informati della loro assegnazione e invitati a utilizzare immediatamente la stanza di riposo e tentare di svuotare completamente. Un orologio sincronizzato sarà posizionato in questo bagno e ad ogni partecipante verrà chiesto di annotare l'ora in cui completa lo svuotamento. Ciò sarà confermato dal personale di ricerca annotando l'ora in cui il partecipante entra ed esce dal bagno. Il partecipante tornerà alla sala d'attesa o alla sala degli ultrasuoni. Verrà eseguita qualsiasi ecografia transaddominale indicata e verranno preparati i preparativi per l'ecografia vaginale. Al partecipante verrà chiesto di non annullare prima dell'ecografia vaginale. La valutazione cervicale avrà luogo a un minimo di 15 minuti dal momento dello svuotamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di contrazione miometriale focale
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'esame ecografico (minuti)

Contrazione miometriale focale come definita dai risultati dell'ecografia transvaginale:

  • Ispessimento della porzione miometriale della parete uterina visualizzato come due aree di ecogenicità nettamente differenti
  • Una cervice dall'aspetto insolitamente lungo (forse più di 50 mm) con un canale endocervicale a forma di S e un apparente ostio interno localizzato sensibilmente cefalica
  • Ampiezza asimmetrica del segmento uterino inferiore anteriore e posteriore cefalica rispetto all'orifizio interno apparente
  • L'ispessimento è transitorio.
Per tutta la durata dell'esame ecografico (minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione delle contrazioni miometriali focali
Lasso di tempo: Per tutta la durata dell'esame ecografico (minuti)

La posizione delle contrazioni miometriali focali in relazione all'orifizio cervicale interno è definita da:

  • Distanza dal sistema operativo interno alla parte più caudale della contrazione miometriale focale (misurata con una linea curva)..
  • Proporzione che si trova immediatamente adiacente all'orifizio cervicale interno.
Per tutta la durata dell'esame ecografico (minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-P-000425/2 BIDMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione cervicale

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