Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokale myometriske kontraktioner: Indvirkning på cervikal vurdering og forbindelse med tømning

20. januar 2012 opdateret af: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fokale myometriske kontraktioner: Indvirkning på cervikal vurdering og forbindelse med tømning. Et randomiseret forsøg

Fokale myometriske (uterine) kontraktioner forekommer i et betydeligt antal vaginale ultralydsundersøgelser og kan hindre nøjagtig måling af livmoderhalslængde og bestemmelse af placentaplacering. Tidspunktet for blæretømning er forbundet med forekomsten af ​​fokale myometriske sammentrækninger ved vaginal ultralydsvurdering af livmoderhalsen. Vi foreslår et blindet randomiseret-kontrolleret forsøg med blæretømning umiddelbart før vaginal ultralyd til cervikal vurdering sammenlignet med ingen blæretømning umiddelbart før vaginal ultralyd for at bestemme prævalensen af ​​fokale myometriske sammentrækninger under vaginal ultralyd cervikal vurdering og teste, om tidspunktet for blæretømning er forbundet med deres forekomst.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette blindede randomiserede-kontrollerede forsøg vil blive udført gennem afdelingen for maternal føtal medicin på Beth Israel Deaconess Medical Center. Vi vil tilbyde tilmelding til enhver gravid kvinde i svangerskabsuge 14+0/7 til 31+6/7 til obstetrisk ultralyd, hvor cervikal vurdering og/eller placentaplacering er indiceret. Patientpositionering og billedoptagelse vil følge en standardprotokol og vil blive udført af co-investigatorerne. Konstatering af resultater vil blive udført af to medforskere, der er blindet for tildeling af deltagere efter afslutningen af ​​dataindsamlingen. Demografiske og obstetriske udfaldsdata vil blive indsamlet via gennemgang af journalen. Analyse af primære og sekundære resultater vil give incidensdata, og der vil blive foretaget sammenligninger mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder på 14+0/7 til 31+6/7 uger
  • Præsenterer til obstetrisk ultralyd i MFMU til cervikal vurdering og/eller placenta lokaliseringsbestemmelse
  • Mundtligt samtykke
  • Evne til at afstå fra vandladning i mindst 15 minutter
  • Alder 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Umiddelbar
Deltagere, der er randomiseret til "Umiddelbar" eller kontrolarmen (tømmes inden for fem minutter efter cervikal vurdering), vil gennemgå enhver indiceret trans-abdominal ultralydsbilleddannelse og forberedelser til vaginal ultralyd (inklusive klargøring af sonden og klargøring af undersøgelsestabellen til litotomiposition) før ved at bruge toilettet. Deltageren vil blive bedt om at gå på toilettet for at tømme sin blære helt. Et synkroniseret ur vil blive placeret på toilettet, og patienten vil blive bedt om at notere det tidspunkt, hvor hun afslutter tømningen. Dette vil blive bekræftet af forskningspersonalet ved at notere det tidspunkt, hvor deltageren går ind og ud af toilettet. Vaginal ultralyd og cervikal vurdering vil derefter blive udført umiddelbart efter returnering til ultralydsrummet (inden for maksimalt 5 minutter fra tømningstidspunktet).
EKSPERIMENTEL: Interval
Deltagere, der er randomiseret til "Interval" eller eksperimentel arm (cervikal vurdering 15 minutter eller mere efter annullering) vil blive underrettet om deres tildeling og bedt om straks at bruge toilettet og forsøge at annullere fuldstændigt. Et synkroniseret ur vil være placeret på dette toilet, og hver deltager vil blive bedt om at notere det tidspunkt, hvor hun fuldfører tømningen. Dette vil blive bekræftet af forskningspersonalet ved at notere det tidspunkt, hvor deltageren går ind og ud af toilettet. Deltageren vender tilbage til venteværelset eller ultralydsrummet. Enhver indiceret trans-abdominal ultralydsbilleddannelse vil blive udført, og der vil blive gjort forberedelser til den vaginale ultralyd. Deltageren vil blive bedt om ikke at annullere før vaginal ultralyd. Cervikal vurdering vil finde sted mindst 15 minutter fra tømningstidspunktet
Adfærdsmæssigt: Interval blæretømning
Deltagere randomiseret til "Interval"-armen (cervikal vurdering 15 minutter eller mere efter annullering) vil blive underrettet om deres tildeling og bedt om straks at bruge toilettet og forsøge at annullere fuldstændigt. Et synkroniseret ur vil være placeret på dette toilet, og hver deltager vil blive bedt om at notere det tidspunkt, hvor hun fuldfører tømningen. Dette vil blive bekræftet af forskningspersonalet ved at notere det tidspunkt, hvor deltageren går ind og ud af toilettet. Deltageren vender tilbage til venteværelset eller ultralydsrummet. Enhver indiceret trans-abdominal ultralydsbilleddannelse vil blive udført, og der vil blive gjort forberedelser til den vaginale ultralyd. Deltageren vil blive bedt om ikke at annullere før vaginal ultralyd. Cervikal vurdering vil finde sted mindst 15 minutter fra tømningstidspunktet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af fokal myometrial kontraktion
Tidsramme: I hele varigheden af ​​denne ultralydsundersøgelse (minutter)

Fokal myometriel kontraktion som defineret af transvaginale ultralydsfund:

  • Fortykkelse af den myometriske del af livmodervæggen visualiseret som to tydeligt forskellige områder af ekkogenicitet
  • En usædvanlig lang livmoderhals (muligvis mere end 50 mm) med en S-formet endocervikal kanal og tilsyneladende indre os lokaliseret betydeligt cephalad
  • Asymmetriske anteriore og posteriore nedre uterussegmentbredder cephalad til tilsyneladende indre os
  • Fortykkelsen er forbigående.
I hele varigheden af ​​denne ultralydsundersøgelse (minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placering af fokale myometriske sammentrækninger
Tidsramme: I hele varigheden af ​​denne ultralydsundersøgelse (minutter)

Placeringen af ​​fokale myometriske kontraktioner i forhold til det interne cervikale os er defineret ved:

  • Afstand fra internt os til caudal-mest del af fokal myometrial kontraktion (målt med en buet linje).
  • Andel, der ligger umiddelbart ved siden af ​​det interne cervikale os.
I hele varigheden af ​​denne ultralydsundersøgelse (minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-P-000425/2 BIDMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner