Focale myometriumcontracties: impact op cervicale beoordeling en associatie met mictie
20 januari 2012 bijgewerkt door: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center
Focale myometriumcontracties: impact op cervicale beoordeling en associatie met mictie. Een gerandomiseerde proef
Focale myometriumcontracties (baarmoedercontracties) komen voor bij een aanzienlijk aantal vaginale echografie-onderzoeken en kunnen een nauwkeurige meting van de lengte van de baarmoederhals en bepaling van de locatie van de placenta belemmeren.
De timing van het ledigen van de blaas hangt samen met de prevalentie van focale myometriumcontracties bij vaginale echografie van de baarmoederhals.
We stellen een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor van het ledigen van de blaas vlak voor vaginale echografie voor cervicale beoordeling in vergelijking met het niet ledigen van de blaas onmiddellijk voor vaginale echografie om de prevalentie van focale myometriumcontracties tijdens vaginale echografie van de baarmoederhals te bepalen en om te testen of de timing van het ledigen van de blaas correct is. geassocieerd met hun voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd door de afdeling Maternale Foetale Geneeskunde van het Beth Israel Deaconess Medical Center.
We bieden inschrijving aan voor elke zwangere vrouw in zwangerschapsweek 14+0/7 tot en met 31+6/7 die zich presenteert voor verloskundige echografie waarbij cervicale beoordeling en/of bepaling van de locatie van de placenta geïndiceerd is.
Positionering van de patiënt en beeldacquisitie volgen een standaardprotocol en worden uitgevoerd door de mede-onderzoekers.
De vaststelling van de resultaten zal worden uitgevoerd door twee mede-onderzoekers die blind zijn voor de toewijzing van deelnemers na voltooiing van de gegevensverzameling.
Demografische en verloskundige uitkomstgegevens worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier.
Analyse van primaire en secundaire uitkomsten levert incidentiegegevens op en er zullen vergelijkingen tussen groepen worden gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- William T Schnettler, MD
- Telefoonnummer: 513-290-0900
- E-mail: wschnett@bidmc.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur van 14+0/7 tot 31+6/7 weken
- Presenteren voor verloskundige echografie in de MFMU voor cervicale beoordeling en/of locatiebepaling van de placenta
- Mondelinge toestemming
- Mogelijkheid om gedurende ten minste 15 minuten niet te plassen
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Onmiddellijk
Deelnemers gerandomiseerd naar de "Immediate" of controle-arm (vervalt binnen vijf minuten na cervicale beoordeling), ondergaan alle geïndiceerde trans-abdominale echografie en voorbereidingen voor vaginale echografie (inclusief het gereedmaken van de sonde en het voorbereiden van de onderzoekstafel voor lithotomiepositie) voorafgaand aan gebruik van het toilet.
De deelnemer krijgt de instructie om naar het toilet te gaan om haar blaas volledig te legen.
Er wordt een gesynchroniseerde klok in het toilet geplaatst en de patiënt wordt gevraagd om de tijd te noteren waarop ze klaar is met plassen.
Dit wordt door het onderzoekspersoneel bevestigd door de tijd te noteren waarop de deelnemer het toilet betreedt en verlaat.
Direct na terugkomst in de echokamer (maximaal 5 minuten na mictietijd) wordt een vaginale echografie en baarmoederhalsonderzoek uitgevoerd.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interval
Deelnemers gerandomiseerd naar de "Interval" of experimentele arm (cervicale beoordeling 15 minuten of meer na mictie) zullen op de hoogte worden gebracht van hun toewijzing en worden gevraagd om onmiddellijk de toiletruimte te gebruiken en te proberen volledig te plassen.
In dit toilet bevindt zich een gesynchroniseerde klok en elke deelnemer wordt gevraagd om de tijd te noteren waarop ze klaar is met plassen.
Dit wordt door het onderzoekspersoneel bevestigd door de tijd te noteren waarop de deelnemer het toilet betreedt en verlaat.
De deelnemer keert terug naar de wachtkamer of echokamer.
Eventueel geïndiceerde trans-abdominale echografie wordt uitgevoerd en voorbereidingen worden getroffen voor de vaginale echografie.
De deelnemer wordt gevraagd niet te plassen voorafgaand aan de vaginale echografie.
Cervicaal onderzoek vindt plaats op minimaal 15 minuten na de mictietijd
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de "Interval"-arm (cervicale beoordeling 15 minuten of meer na het plassen) worden op de hoogte gebracht van hun toewijzing en gevraagd om onmiddellijk de rustruimte te gebruiken en te proberen volledig te plassen.
In dit toilet bevindt zich een gesynchroniseerde klok en elke deelnemer wordt gevraagd om de tijd te noteren waarop ze klaar is met plassen.
Dit wordt door het onderzoekspersoneel bevestigd door de tijd te noteren waarop de deelnemer het toilet betreedt en verlaat.
De deelnemer keert terug naar de wachtkamer of echokamer.
Eventueel geïndiceerde trans-abdominale echografie wordt uitgevoerd en voorbereidingen worden getroffen voor de vaginale echografie.
De deelnemer wordt gevraagd niet te plassen voorafgaand aan de vaginale echografie.
Cervicaal onderzoek vindt plaats op minimaal 15 minuten na de mictietijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van focale myometriumcontractie
Tijdsspanne: Gedurende de duur van dat echografisch onderzoek (minuten)
|
Focale myometriumcontractie zoals gedefinieerd door bevindingen van transvaginale echografie:
|
Gedurende de duur van dat echografisch onderzoek (minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van focale myometriumcontracties
Tijdsspanne: Gedurende de duur van dat echografisch onderzoek (minuten)
|
De locatie van focale myometriumcontracties ten opzichte van de interne cervicale os wordt bepaald door:
|
Gedurende de duur van dat echografisch onderzoek (minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2013
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-P-000425/2 BIDMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .