Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Focal Myometrial Contractions: Impact on Cervical Assessment and Association with Voiding

20. januar 2012 oppdatert av: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center

Focal Myometrial Contractions: Impact on Cervical Assessment and Association with Voiding. En randomisert rettssak

Fokale myometriske (livmor) sammentrekninger forekommer i et betydelig antall vaginale ultralydundersøkelser og kan hindre nøyaktig måling av livmorhalslengde og plassering av placenta. Tidspunktet for tømning av blæren er assosiert med forekomsten av fokale myometriale sammentrekninger ved vaginal ultralydundersøkelse av livmorhalsen. Vi foreslår en blindet randomisert-kontrollert studie av blæretømning rett før vaginal ultralyd for cervical vurdering sammenlignet med ingen blæretømning rett før vaginal ultralyd for å bestemme prevalensen av fokale myometriske sammentrekninger under vaginal ultralyd cervical vurdering og teste om tidspunktet for blæretømning er knyttet til deres forekomst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne blindede randomisert-kontrollerte studien vil bli utført gjennom avdelingen for maternal fostermedisin ved Beth Israel Deaconess Medical Center. Vi vil tilby påmelding til enhver gravid kvinne ved svangerskapsuke 14+0/7 til og med 31+6/7 som presenterer for obstetrisk ultralyd der livmorhalsundersøkelse og/eller placentalokalisering er indisert. Pasientposisjonering og bildeinnsamling vil følge en standardprotokoll og vil bli utført av medetterforskerne. Resultatkonstatering vil bli utført av to medetterforskere som er blindet for deltakertildeling etter fullført datainnsamling. Demografiske og obstetriske utfallsdata vil bli samlet inn via gjennomgang av journalen. Analyse av primære og sekundære utfall vil gi insidensdata, og det vil bli gjort sammenligninger mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 14+0/7 til 31+6/7 uker
  • Presentere for obstetrisk ultralyd i MFMU for cervical vurdering og/eller placenta lokaliseringsbestemmelse
  • Muntlig samtykke
  • Evne til å avstå fra vannlating i minst 15 minutter
  • Alder 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Umiddelbar
Deltakere som er randomisert til "Umiddelbar" eller kontrollarmen (tømmes innen fem minutter etter cervical vurdering), vil gjennomgå alle indiserte transabdominal ultralydbilder og forberedelser for vaginal ultralyd (inkludert klargjøring av sonden og klargjøring av undersøkelsestabellen for litotomistilling) før bruke toalettet. Deltakeren vil bli bedt om å gå til toalettet for å tømme blæren helt. En synkronisert klokke vil bli plassert på toalettet, og pasienten vil bli bedt om å notere tidspunktet da hun fullfører tømmingen. Dette vil bli bekreftet av forskningspersonalet ved å notere tidspunktet deltakeren går inn og ut av toalettet. Vaginal ultralyd og livmorhalsvurdering vil da bli utført umiddelbart ved retur til ultralydrommet (innen maksimalt 5 minutter fra tømmetidspunktet).
EKSPERIMENTELL: Intervall
Deltakere som er randomisert til "Intervall" eller eksperimentell arm (cervical vurdering 15 minutter eller mer etter annullering) vil bli varslet om tildelingen og bedt om å umiddelbart bruke toalettet og forsøke å annullere fullstendig. En synkronisert klokke vil være plassert på dette toalettet, og hver deltaker vil bli bedt om å notere tidspunktet da hun fullfører tømmingen. Dette vil bli bekreftet av forskningspersonalet ved å notere tidspunktet deltakeren går inn og ut av toalettet. Deltakeren kommer tilbake til venterommet eller ultralydrommet. Eventuell indisert transabdominal ultralydavbildning vil bli utført, og forberedelser vil bli gjort for vaginal ultralyd. Deltakeren vil bli bedt om ikke å annullere før vaginal ultralyd. Livmorhalsvurdering vil finne sted minimum 15 minutter fra tømmetidspunkt
Atferdsmessig: Intervall blæretømming
Deltakere som er randomisert til "Intervall"-armen (cervical vurdering 15 minutter eller mer etter annullering) vil bli varslet om tildelingen og bedt om å umiddelbart bruke hvilerommet og forsøke å annullere fullstendig. En synkronisert klokke vil være plassert på dette toalettet, og hver deltaker vil bli bedt om å notere tidspunktet da hun fullfører tømmingen. Dette vil bli bekreftet av forskningspersonalet ved å notere tidspunktet deltakeren går inn og ut av toalettet. Deltakeren kommer tilbake til venterommet eller ultralydrommet. Eventuell indisert transabdominal ultralydavbildning vil bli utført, og forberedelser vil bli gjort for vaginal ultralyd. Deltakeren vil bli bedt om ikke å annullere før vaginal ultralyd. Livmorhalsvurdering vil finne sted minimum 15 minutter fra tømmetidspunkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av fokal myometrial sammentrekning
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av den ultralydundersøkelsen (minutter)

Fokal myometrial sammentrekning som definert av transvaginale ultralydfunn:

  • Fortykkelse av den myometriske delen av livmorveggen visualisert som to distinkt forskjellige områder med ekkogenitet
  • En uvanlig langvarig livmorhals (muligens mer enn 50 mm) med en S-formet endocervikal kanal og tilsynelatende indre os lokalisert betydelig cephalad
  • Asymmetriske fremre og bakre nedre livmorsegmentbredder cephalad til tilsynelatende indre os
  • Fortykningen er forbigående.
Gjennom hele varigheten av den ultralydundersøkelsen (minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plassering av fokale myometriale sammentrekninger
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av den ultralydundersøkelsen (minutter)

Plasseringen av fokale myometriske sammentrekninger i forhold til den interne cervical os er definert av:

  • Avstand fra intern os til caudal-mest del av fokal myometrial sammentrekning (målt med en buet linje).
  • Andel som ligger umiddelbart ved siden av det interne cervikale os.
Gjennom hele varigheten av den ultralydundersøkelsen (minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2011-P-000425/2 BIDMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere