국소 자궁근층 수축: 자궁경부 평가 및 배뇨와의 연관성에 미치는 영향
2012년 1월 20일 업데이트: William Schnettler, Beth Israel Deaconess Medical Center
초점 자궁근층 수축: 자궁경부 평가 및 배뇨와의 연관성에 대한 영향. 무작위 시험
국소 자궁근층(자궁) 수축은 상당수의 질 초음파 검사에서 발생하며 정확한 자궁경부 길이 측정 및 태반 위치 결정을 방해할 수 있습니다.
방광 배뇨 시기는 질 초음파 자궁경부 평가에서 국소 자궁근층 수축의 유병률과 관련이 있습니다.
우리는 질 초음파 자궁경부 평가 중 국소 자궁근층 수축의 유병률을 결정하고 방광 배뇨 시기가 적절한지 여부를 테스트하기 위해 질 초음파 직전에 방광 배뇨가 없는 것과 비교하여 자궁경부 평가를 위한 질 초음파 직전 방광 배뇨의 맹검 무작위 대조 시험을 제안합니다. 그들의 발병률과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 맹검 무작위 통제 시험은 Beth Israel Deaconess Medical Center의 산모 태아 의학과를 통해 수행됩니다.
저희는 임신 14+0/7주에서 31+6/7주 사이에 자궁경부 평가 및/또는 태반 위치 결정이 지시되는 산과 초음파 검사를 받는 임산부에게 등록을 제공합니다.
환자 위치 지정 및 이미지 획득은 표준 프로토콜을 따르고 공동 조사자가 수행합니다.
결과 확인은 데이터 수집 완료 시 참가자 할당에 눈이 먼 두 명의 공동 조사자가 수행합니다.
인구학적 및 산과적 결과 데이터는 의료 기록 검토를 통해 수집됩니다.
1차 결과와 2차 결과를 분석하면 발생률 데이터가 생성되고 그룹 간에 비교가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- BIDMC - Dept. of Obstetrics and Gynecology
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연락하다:
- William T Schnettler, MD
- 전화번호: 513-290-0900
- 이메일: wschnett@bidmc.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 14+0/7주부터 31+6/7주까지
- 자궁경부 평가 및/또는 태반 위치 결정을 위한 MFMU의 산과 초음파 프레젠테이션
- 구두 동의
- 최소 15분 동안 배뇨를 참을 수 있는 능력
- 18세 이상
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 즉각적인
"즉시" 또는 대조군(경부 평가 후 5분 이내에 배뇨)에 무작위로 배정된 참가자는 지정된 경복부 초음파 영상 및 질 초음파 준비(탐침 준비 및 쇄석술 위치를 위한 검사 테이블 준비 포함)를 받게 됩니다. 화장실 사용.
참가자는 방광을 완전히 비우기 위해 화장실로 가도록 지시를 받습니다.
동기화된 시계가 화장실에 배치되고 환자는 배뇨가 완료되는 시간을 기록하도록 요청받을 것입니다.
이것은 참가자가 화장실에 들어가고 나가는 시간을 기록하여 연구 직원이 확인합니다.
질 초음파 및 자궁 경부 평가는 초음파실로 돌아오자마자(배뇨 시간으로부터 최대 5분 이내) 수행됩니다.
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실험적: 간격
"간격" 또는 실험군(배뇨 후 15분 이상 경과 후 자궁 경부 평가)에 무작위로 배정된 참가자는 할당에 대한 알림을 받고 즉시 화장실을 사용하고 완전히 배뇨를 시도하도록 요청받습니다.
이 화장실에는 동기화된 시계가 있으며 각 참가자는 배뇨를 완료한 시간을 기록해야 합니다.
이것은 참가자가 화장실에 들어가고 나가는 시간을 기록하여 연구 직원이 확인합니다.
참가자는 대기실 또는 초음파실로 돌아갑니다.
표시된 경복부 초음파 영상이 수행되고 질 초음파를 위한 준비가 이루어집니다.
참가자는 질 초음파 전에 배뇨하지 않도록 요청받습니다.
자궁 경부 평가는 배뇨 시간으로부터 최소 15분에 실시됩니다.
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"간격" 암(배뇨 후 15분 이상 경과 후 자궁 경부 평가)에 무작위로 배정된 참가자는 할당에 대한 알림을 받고 즉시 화장실을 사용하고 완전히 배뇨를 시도하도록 요청받습니다.
이 화장실에는 동기화된 시계가 있으며 각 참가자는 배뇨를 완료한 시간을 기록해야 합니다.
이것은 참가자가 화장실에 들어가고 나가는 시간을 기록하여 연구 직원이 확인합니다.
참가자는 대기실 또는 초음파실로 돌아갑니다.
표시된 경복부 초음파 영상이 수행되고 질 초음파를 위한 준비가 이루어집니다.
참가자는 질 초음파 전에 배뇨하지 않도록 요청받습니다.
자궁경부 평가는 배뇨 시간으로부터 최소 15분에 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 자궁근막 수축의 존재
기간: 해당 초음파 검사 기간 동안(분)
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경질 초음파 소견으로 정의되는 국소 자궁근막 수축:
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해당 초음파 검사 기간 동안(분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초점 자궁근 수축의 위치
기간: 해당 초음파 검사 기간 동안(분)
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내부 자궁경부와 관련된 초점 자궁근층 수축의 위치는 다음과 같이 정의됩니다.
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해당 초음파 검사 기간 동안(분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana Rodriguez, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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