習慣的ないびきを治療するためのボツリヌス毒素A型注射の用量設定研究
2013年6月18日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
習慣性いびきの治療のための軟口蓋への片側注射のためのNT 201の安全で効果的な用量を特定するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、3段階の用量設定研究
この研究の目的は、いびきを治療するために軟口蓋の片側に注射するためのボツリヌス毒素A型の安全で効果的な用量を最大3回の用量から特定することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Regensburg、ドイツ、93053
- Merz Investigational Site #049294
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜70歳の女性または男性の被験者
- -研究開始前の少なくとも3か月間いびきに苦しんでいて、いびきを治療するための助けを求めている被験者
- -いびき指数[SI]のピークが15/睡眠時間[h]以上の被験者
- -研究開始前に少なくとも3か月間ベッドパートナーがいる被験者。
- -研究の性質を理解し、スクリーニング訪問時に書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
- -研究手順を理解し、研究の過程ですべての手順を順守する能力と意欲を持っている被験者
除外基準:
- 肥満の被験者（ボディマス指数≧30）
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- -無呼吸低呼吸指数≧10 /時間の睡眠および/または呼吸障害指数≧25 /睡眠の被験者ベースライン訪問
- -過去にボツリヌス神経毒治療を受けたことがある被験者
- 筋活動の一般化された障害のある被験者（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群)
- 咽頭の急性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2.5 ユニット [U]、5U および 7.4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin、「NT 201」または「ボツリヌス毒素 A 型 (150 キロダルトン)、複合体タンパク質を含まない」としても知られる) (有効成分: 複合体タンパク質を含まないボツリヌス菌神経毒素 A 型) 注射用溶液用粉末。
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-2.5U、5U、または7.4Uのインコボツリヌス毒素Aの1回の注射を受ける被験者。 3 つの投与段階の場合: 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で粉末を再構成して調製した溶液、50U バイアルあたりそれぞれ 8 ml、4 ml、および 2.7 ml の再構成容量で、濃度は 6.25 U/ml、12.5 U/ml になります。および18.5 U / ml。 注入量は、3 つの投与段階すべてで 0.4 ml です。 投与方法：片側軟口蓋注射。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
プラセボからインコボツリヌス毒素A（Xeomin）粉末の注射用溶液。
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3 つの投与段階の場合: 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した溶液、再構成量はバイアルあたりそれぞれ 8 ml、4 ml、および 2.7 ml。
注入量は、3 つの投与段階すべてで 0.4 ml です。
投与方法：片側軟口蓋注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のいびき指数のベースラインからの相対的な変化
時間枠：4週目までのベースライン
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いびき指数
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4週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のいびき指数のベースラインからの絶対変化
時間枠：4週目までのベースライン
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4週目までのベースライン
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ベッドパートナーの満足度
時間枠：4週目
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治療の全体的な効果を評価するためのベッドパートナーの満足度。
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4週目
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4 週目のラウドネスのベースラインからの変化。
時間枠：4週目までのベースライン
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知覚される音量の単位として、曽根が採用されています。
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4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Medical Expert、Merz Pharmaceuticals GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月18日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRZ 60201-2069-1
- 2011-001779-38 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。