Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for en botulinumtoksin type A-injeksjon for å behandle vanlig snorking

18. juni 2013 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 3-trinns dosefinnende studie for å identifisere en sikker og effektiv dose av NT 201 for ensidig injeksjon i den myke ganen for behandling av vanlig snorking

Hensikten med denne studien er å identifisere ut av opptil tre doser en sikker og effektiv dose av botulinumtoksin type A for en injeksjon i den ene siden av den myke ganen for å behandle snorking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner i alderen 18-70
  • Personer som lider av snorking i minst 3 måneder før studiestart og søker hjelp til å behandle snorking
  • Personer med en topp snorkeindeks [SI] ≥ 15/time søvn [h] ved baseline-besøk
  • Forsøkspersoner med sengepartner i minst tre måneder før studiestart.
  • Forsøkspersoner som forstår studiens natur og gir skriftlig informert samtykke ved screeningbesøk.
  • Emner som forstår studieprosedyrene samt har evne og vilje til å følge alle prosedyrer i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektige personer (kroppsmasseindeks ≥ 30)
  • Personer med alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom
  • Personer med apné-hypopnéindeks ≥ 10 /time søvn og/eller respirasjonsforstyrrelsesindeks ≥ 25 /time søvn ved baseline-besøket
  • Personer som har gjennomgått noen botulinum-nevrotoksinbehandling i historien
  • Personer med generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
  • Akutte infeksjoner i svelget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 enheter [U], 5U og 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, også kjent som "NT 201" eller "Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner") (aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner) pulver til injeksjonsvæske.
Legemiddel: InkobotulinumtoksinA

Forutsatt å motta én injeksjon av enten 2,5 U, 5 U eller 7,4 U IncobotulinumtoxinA.

For tre dosetrinn: oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), rekonstitueringsvolum henholdsvis 8 ml, 4 ml og 2,7 ml per 50 U hetteglass, noe som resulterer i en konsentrasjon på 6,25 U/ml, 12,5 U/ml og 18,5 U/ml. Injeksjonsvolumet er 0,4 ml for alle tre dosestadiene. Administrasjonsmåte: ensidig injeksjon av myk gane.
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo til incobotulinumtoxinA (Xeomin) pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Legemiddel: Placebo komparator
For tre dosetrinn: oppløsning tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl), rekonstitueringsvolum henholdsvis 8 ml, 4 ml og 2,7 ml per hetteglass. Injeksjonsvolumet er 0,4 ml for alle tre dosestadiene. Administrasjonsmåte: ensidig injeksjon av myk gane.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i snorkeindeks ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Snorkeindeks
Utgangspunkt til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i snorkeindeks ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Utgangspunkt til uke 4
Sengepartnertilfredshet
Tidsramme: Uke 4
Sengepartnertilfredshet for å vurdere den globale effekten av behandlingen.
Uke 4
Endring fra baseline i lydstyrke ved uke 4.
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 4
Sone er ansatt som enheten for den opplevde lydstyrken.
Utgangspunkt til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere