- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01515371
Étude de recherche de dose pour une injection de toxine botulique de type A pour traiter le ronflement habituel
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, en 3 étapes de recherche de dose pour identifier une dose sûre et efficace de NT 201 pour injection unilatérale dans le palais mou pour le traitement du ronflement habituel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Merz Investigational Site #049294
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ou masculins âgés de 18 à 70 ans
- - Sujets souffrant de ronflement pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et cherchant de l'aide pour traiter le ronflement
- Sujets avec un indice de ronflement maximal [SI] ≥ 15/heure de sommeil [h] lors de la visite initiale
- Sujets avec un partenaire de lit pendant au moins trois mois avant le début de l'étude.
- Sujets qui comprennent la nature de l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit lors de la visite de sélection.
- Sujets qui comprennent les procédures d'étude et possèdent la capacité et la volonté de se conformer à toutes les procédures au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets obèses (Indice de Masse Corporelle ≥ 30)
- Sujets atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère
- Sujets avec un indice d'apnée-hypopnée ≥ 10/heure de sommeil et/ou un indice de perturbation respiratoire ≥ 25/heure de sommeil lors de la visite initiale
- Sujets ayant subi un traitement à la neurotoxine botulique dans l'histoire
- Les sujets présentant des troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton)
- Infections aiguës du pharynx
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 unités [U], 5U et 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, également connu sous le nom de "NT 201" ou "Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), sans protéines complexantes") (principe actif : neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A sans protéines complexantes) poudre pour solution injectable.
|
Sous réserve de recevoir une injection de 2,5U, 5U ou 7,4U d'IncobotulinumtoxinA. Pour trois étapes de dose : solution préparée par reconstitution de poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %, volume de reconstitution de 8 ml, 4 ml et 2,7 ml par flacon de 50 U, respectivement, résultant en une concentration de 6,25 U/ml, 12,5 U/ml et 18,5 U/ml. Le volume d'injection est de 0,4 ml pour les trois étapes de dosage. Mode d'administration : injection unilatérale dans le palais mou. |
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Placebo à incobotulinumtoxinA (Xeomin) poudre pour solution injectable.
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Pour trois étapes de dosage : solution préparée par reconstitution de poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %, volume de reconstitution 8 ml, 4 ml et 2,7 ml par flacon, respectivement.
Le volume d'injection est de 0,4 ml pour les trois étapes de dosage.
Mode d'administration : injection unilatérale dans le palais mou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport au départ de l'indice de ronflement à la semaine 4
Délai: De base à la semaine 4
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Indice de ronflement
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De base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport au départ de l'indice de ronflement à la semaine 4
Délai: De base à la semaine 4
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De base à la semaine 4
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Satisfaction des partenaires de lit
Délai: Semaine 4
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Satisfaction des partenaires de lit pour évaluer l'effet global du traitement.
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Semaine 4
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Changement de l'intensité sonore par rapport à la ligne de base à la semaine 4.
Délai: De base à la semaine 4
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Le sone est utilisé comme unité de l'intensité sonore perçue.
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De base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Sons respiratoires
- Ronflement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ 60201-2069-1
- 2011-001779-38 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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