Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus tyypin A botuliinitoksiini-injektiosta tavanomaisen kuorsauksen hoitoon

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3-vaiheinen annoksenmääritystutkimus turvallisen ja tehokkaan NT 201:n annoksen tunnistamiseksi yksipuolisella injektiolla pehmytsalaiseen tavanomaisen kuorsauksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa enintään kolmesta annoksesta turvallinen ja tehokas annos botuliinitoksiini A-tyyppiä injektiota pehmytsuulaen toiselle puolelle kuorsauksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Merz Investigational Site #049294

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat nais- tai miespuolet
  • Koehenkilöt, jotka kärsivät kuorsauksesta vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja hakevat apua kuorsauksen hoitoon
  • Koehenkilöt, joiden kuorsausindeksin huippu [SI] ≥ 15/ unitunti [h] lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt sänkykumppanin kanssa vähintään kolme kuukautta ennen opintojen alkamista.
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen seulontakäynnillä.
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät opiskelumenettelyt ja joilla on kyky ja halu noudattaa kaikkia menettelytapoja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavat henkilöt (painoindeksi ≥ 30)
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
  • Potilaat, joiden apnea-hypopnea-indeksi ≥ 10 / unitunti ja/tai hengityshäiriöindeksi ≥ 25 / tunti uni lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty botuliinineurotoksiinihoito
  • Potilaat, joilla on yleistynyt lihastoiminnan häiriö (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
  • Akuutit nielun infektiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IncobotulinumtoxinA (Xeomin) 2,5 yksikköä [U], 5U ja 7,4U
IncobotulinumtoxinA (Xeomin, joka tunnetaan myös nimellä "NT 201" tai "Botulinum toxin tyyppi A (150 kilodaltonia), ei komplekseja muodostavia proteiineja") (vaikuttava aine: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja) injektiojauhe, liuosta varten.
Lääke: IncobotulinumtoxinA

Edellytämme saamaan yhden injektion joko 2,5 U, 5 U tai 7,4 U IncobotulinumtoxinA:ta.

Kolmessa annosvaiheessa: liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), liuotustilavuus 8 ml, 4 ml ja 2,7 ml 50 U:n injektiopulloa kohti, jolloin tuloksena on 6,25 U/ml, 12,5 U/ml pitoisuus. ja 18,5 U/ml. Injektiotilavuus on 0,4 ml kaikissa kolmessa annostusvaiheessa. Antotapa: yksipuolinen injektio pehmeällä kitalaessa.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Plasebo tai incobotulinumtoxinA (Xeomin) injektiokuiva-aine liuosta varten.
Lääke: Placebo Comparator
Kolmessa annosvaiheessa: liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (NaCl), käyttövalmiiksi saattamisen tilavuus 8 ml, 4 ml ja 2,7 ml injektiopulloa kohti. Injektiotilavuus on 0,4 ml kaikissa kolmessa annostusvaiheessa. Antotapa: yksipuolinen injektio pehmeällä kitalaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuorsausindeksin suhteellinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Kuorsausindeksi
Lähtötilanne viikolle 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuorsausindeksin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Lähtötilanne viikolle 4
Sänkykumppanin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 4
Sänkykumppanin tyytyväisyys arvioida hoidon globaalia vaikutusta.
Viikko 4
Äänenvoimakkuuden muutos lähtötasosta viikolla 4.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Sonea käytetään havaitun äänenvoimakkuuden yksikkönä.
Lähtötilanne viikolle 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 60201-2069-1
  • 2011-001779-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa